SN/T 3062.1-2011 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| SN/T 3062.1-2011 | 204 | SN/T 3062.1-2011 | [PDF]天数 <=3 | 进口医疗器械灭菌包装 第1部分:成形、密封和装配过程的确认要求 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | SN/T 3062.1-2011 (SN/T3062.1-2011) |
| 中文名称 | 进口医疗器械灭菌包装 第1部分:成形、密封和装配过程的确认要求 |
| 英文名称 | Packing materials for terminally sterilized medical devices for import. Part 1: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| 行业 | 商检行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C30 |
| 国际标准分类 | 11.040 |
| 字数估计 | 11,111 |
| 发布日期 | 2011-09-30 |
| 实施日期 | 2012-04-01 |
| 引用标准 | ISO 11607-1-2006 |
| 采用标准 | ISO 11607-2-2006, IDT |
| 标准依据 | 国质检认(2011)492号;行业标准备案公告2012年第4号(总第148号);认办科函[2015]247号 |
| 发布机构 | 海关总署 |
| 范围 | SN/T 3062的本部分规定了进口医疗器械灭菌包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于对进口医疗器械灭菌预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配的确认。本部分不包括无菌制造医疗器械包装要求。 |
SN/T 3062.1-2011
Packing materials for terminally sterilized medical devices for import.Part 1: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
进口医疗器械灭菌包装
第1部分:成形、密封和
装配过程的确认要求
2011-09-09发布
2012-04-01实施
中 华 人 民 共 和 国
国家质量监督检验检疫总局 发 布
前言
SN/T 3062《进口医疗器械灭菌包装》分为4部分:
---第1部分:成形、密封和装配过程的确认要求;
---第2部分:纸袋 要求和试验方法;
---第3部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法;
---第4部分:材料和预成型无菌屏障系统要求。
本部分为SN/T 3062的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分是等同采用ISO 11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成形、密封和装配过
程的确认要求》(英文版)。
在采用ISO 11607-2:2006时进行了编辑性修改,删除了ISO 11607-2:2006中前言、附录ZA和参
考文献。
本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本部分起草单位:中华人民共和国北京出入境检验检疫局。
本部分主要起草人:唐树田、刘国传、刘旭辉、刘文江、王飞、徐闽桥、陈庆俊、李伟。
进口医疗器械灭菌包装
第1部分:成形、密封和
装配过程的确认要求
1 范围
SN/T 3062的本部分规定了进口医疗器械灭菌包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预
成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。
本部分适用于对进口医疗器械灭菌预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配
的确认。
本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
失效日期 expirydate
表明在此日期前可以使用的日期,至少用年月表示。
3.2
获取设备已按其技术规范提供并安装的证据,并形成文件的过程。
[ISO/T S11139:2006]
3.3
标签 labeling
附于一个医疗器械或其他包装系统上的书写、印刷、电子的或图形的文件。
注:标签是指医疗器械的识别、技术说明和使用,但不包括附文件。
3.4
获取安装后的设备按运行程序使用时其......