| 标准编号 | SN/T 3948-2014 (SN/T3948-2014) | | 中文名称 | 化学品 体外皮肤刺激:重组人表皮试验 | | 英文名称 | Chemical - In vitro skin irritation - Reconstructed human epidermis test method | | 行业 | 商检行业标准 (推荐) | | 中标分类 | G09 | | 国际标准分类 | 13.300 | | 字数估计 | 12,187 | | 发布日期 | 4/9/2014 | | 实施日期 | 11/1/2014 | | 引用标准 | GB/T 27830-2011 | | 标准依据 | 国质检认(2014)210号;行业标准备案公告2015年第1号(总第181号) | | 发布机构 | 海关总署 | | 范围 | 本标准规定了化学品体外皮肤刺激重组人表皮试验的试验原则、试验步骤及数据和报告。本标准适用于联合国全球化学品统一分类和标签制度(简称GHS)和欧盟物质和混合物分类、标签和包装法规(简称CLP)刺激性化学品类别2(刺激性化合物)的分类评估。本标准不适用于联合国GHS 类别3(轻微刺激物)的分类评估。 | SN/T 3948-2014
(Chemicals in vitro skin irritation: Recombinant Human Epidermal test)
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
化学品 体外皮肤刺激:重组人表皮试验
2014-04-09发布
2014-11-01实施
中 华 人 民 共 和 国
国家质量监督检验检疫总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准技术性内容与经济合作与发展组织(OECD)化学品测试方法439《体外皮肤刺激:重组人表
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本标准起草单位:中华人民共和国上海出入境检验检疫局。
本标准主要起草人:姚丽芳、陶海华、李宁、缪文彬、蒋伟、李蔚、朱洪坤、赵颐晴、郑华。
化学品 体外皮肤刺激:重组人表皮试验
1 范围
本标准规定了化学品体外皮肤刺激重组人表皮试验的试验原则、试验步骤及数据和报告。
本标准适用于联合国全球化学品统一分类和标签制度(简称GHS)和欧盟物质和混合物分类、标签
和包装法规(简称CLP)刺激性化学品类别2(刺激性化合物)的分类评估。
本标准不适用于联合国GHS 类别3(轻微刺激物)的分类评估。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 27830-2011 化学品 体外皮肤腐蚀 人体皮肤模型试验方法
3 术语和定义
GB/T 27830-2011界定的以及下列术语和定义适用于文本件。
3.1
细胞活性 celviability
测定细胞群总体活力的指标[如细胞线粒体脱氢酶还原活性染料噻唑蓝(3-(4,5-二甲基噻唑-2)-
2,5-二苯基四氮唑溴盐,MTT)(CASNo.298-93-1)的能力],指标的测定取决于试验终点和所用的设计
方案,并与细胞总数和/或活性细胞数量有关。
[GB/T 27830-2011,定义2.2]
3.2
半数有效时间 medianeffectivetime;ET50
一定浓度下,导致细胞活性降低50%所需要的时间。
3.3
一定暴露时间下,导致细胞活性降低50%时的浓度。
3.4
皮肤刺激 skinirritation
接触受试物4h后,引起的皮肤可逆性损伤。皮肤刺激是一种局部的非免疫源性反应,在受到刺激
后较短时间内就会发生。主要特点为可逆的,包括炎症反应,以及与炎症进程相关的刺激临床症状(红
斑、水肿、痒和疼痛)。
3.5......
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