| 标准编号 | WS 310.1-2016 (WS310.1-2016) | | 中文名称 | 医院消毒供应中心 第1部分:管理规范 | | 英文名称 | Central sterile supply department(CSSD). Part 1: Management standard | | 行业 | 卫生行业标准 | | 中标分类 | C05 | | 字数估计 | 10,189 | | 发布日期 | 2016-12-27 | | 实施日期 | 2017-06-01 | | 旧标准 (被替代) | WS 310.1-2009 | | 引用标准 | GB 5749; GB/T 19633; GBZ 2.1; WS 310.2; WS 310.3; WS/T 367; YY/T 0698.2; YY/T 0698.4; YY/T 0698.5; YY/T 0698.8 | | 采用标准 | ANSI/AAMI ST79-2010; NEQ | | 标准依据 | State-Health-Communication (2016) No.23 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 | | 范围 | WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department、CSSD)管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备设施、耗材要求及水与蒸汽质量要求。本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。 | WS 310.1-2016
ICS 11.020
C05
中华人民共和国卫生行业标准
代替 WS310.1-2009
医院消毒供应中心
第1部分:管理规范
2016-12-27发布
2017-06-01实施
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布
前言
本部分4.1.2、4.1.5、4.1.7、7.2.1、7.2.6、8.6、10.2为推荐性条款,其余为强制性条款。
根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。
WS310《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度,对医院消毒供应中心
的管理、操作、监测予以规范的标准,由以下三个部分组成:
---第1部分:管理规范;
---第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范;
---第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准。
本部分为 WS310的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替 WS310.1-2009。除编辑性修改外主要技术变化如下:
---在适用范围中,删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院,其手术部(室)的消毒供应工
作应执行本标准”和 “已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求;
---增加了关于CSSD信息化建设的要求(见4.1.5),并提供了资料性附录A;
---补充了植入物与外来器械的管理要求(见4.1.6);
---增加了对采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院的消毒供应管理要求(见
4.1.8);
---增加了对建立植入物与外来医疗器械专岗负责制、定期进行工作质量分析的要求(见4.3.2);
---增加了对工作区域化学物质容许浓度的要求和采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服
务的医院收集、暂存、交接区域的建筑要求(见7.2.7、7.3);
---增加了对水处理设备和环境有害气体浓度超标报警器的要求(见8.4、8.6);
---增加了最终灭菌包装材料符合YY/T 0698的相应要求(见9.8);
---增加了第10章对灭菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物质量指标的要求,参照GB 8599的要求,提供了
资料性附录B。
本部分工作区域的温度、相对湿度和照度要求部分参照了美国ANSI/AAMIST79:2010医疗设备
本部分主要起草单位:国家卫生计生委医院管理研究所、广州市第一人民医院、北京大学第一医院、
北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、浙江省疾病预防控制中心、四川大学华西医院、
浙江大学邵逸夫医院、北京大学第三医院、北京大学口腔医院、北京大学人民医院、泰达国际心血管病医
院、广东省中山市小榄人民医院、北京市卫生监督所、煤炭总医院、北京朝阳医院。
本部分主要起草人:巩玉秀、冯秀兰、付强、李六亿、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、张宇、
周彬、么莉、黄靖雄、胡国庆、黄浩、王亚娟、袁晓宁、刘翠梅、武迎宏、赵云呈、姜华、裴红生、钟秀玲、
李保华。
本部分所代替标准历次版本发布情况为:
---WS310.1-2009。
医院消毒供应中心
第1部分:管理规范
1 范围
基本原则、人员要求、建筑要求、设备设施、耗材要求及水与蒸汽质量要求。
本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 5749 生活饮用水卫生标准
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装
GBZ 2.1 工作场所有害因素职业接触限制 第1部分:化学有害因素
WS310.2 医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS310.3 医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
WS/T 367 医疗机构消毒技术规范
YY/T 0698.2 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法
YY/T 0698.4 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法
YY/T 0698.5 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋
和卷材 要求和试验方法
YY/T 0698.8 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要
求和试验方法
3 术语和定义
WS310.2、WS310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.......
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