WS/T 352-2011 相关标准英文版PDF

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WS/T 352-2011	RFQ	询价	[PDF]天数 <=6	丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定(无磷酸吡哆醛)参考方法

基本信息
标准编号	WS/T 352-2011 (WS/T352-2011)
中文名称	丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定(无磷酸吡哆醛)参考方法
英文名称	Reference procedure for the measurement of catalytical activity concentration of alanine aminotransferase (No pyridoxal-5-phosphoric acid)
行业	卫生行业标准 (推荐)
中标分类	C50
国际标准分类	11.020
字数估计	31,383
发布日期	2011-09-30
实施日期	2012-04-01
引用标准	ISO 15193-2009
采用标准	JCTLM《IFCC 37℃酶催化活性浓度测定原级参考方法第4部分: 丙氨酸氨基转移酶催化浓度测定参考方法》, MOD
标准依据	卫通(2011)16号
发布机构	中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
范围	本标准规定了在临床医学应用中, 测定丙氨酸氨基转移酶(ALT) 催化活性浓度(无磷酸吡哆醛)的参考方法。本标准主要适用于参考实验室, 作为丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度(无磷酸吡哆醛)测定的溯源, 也可作为与酶活性浓度检验有关的仪器和试剂生产企业的溯源, 可供有关认可单位及质量管理部门应用。

WS/T 352-2011: 丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定(无磷酸吡哆醛)参考方法 WS/T 352-2011 英文名称: Reference procedure for the measurement of catalytical activity concentration of alanine aminotransferase (No pyridoxal-5-phosphoric acid) ICs 11,020 C50 中华人民共和国卫生行业标准 Ws/T 352 -ˉˉ2011 丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定 (无磷酸吡哆醛)参考方法 1 范围本标准规定了在临床医学应用中 ,测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)催化活性浓度 (无磷酸吡哆醛 )的参考方法。本标准主要适用于参考实验室 ,作为丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度 (无磷酸吡哆醛)测定的溯源 ,也可作为与酶活性浓度检验有关的仪器和试剂生产企业的溯源 ,可供有关认可单位及质量管理部门应用。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件 ,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件 ,其最新版本 (包括所有的修改单 )适用于本文件。 3 术语和缩略语 3.1 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 3.1.1原始样本最初从一个系统中取出的一个或几个部分的集合物 ,旨在提供该系统的信息或作为对该系统做出决定的基础。注:在某些情况下,所提供的信息可以适用于一个较大的系统或一组系统,此时取样系统是这些系统的组成部分。 3.1.2实验室样本准备送到实验室或实验室接收的用于测定的原始样本或原始样本的分样本。 3.1.3分析样本自实验室样本制备的、可从中取出分析部分的样本。注:在取出分析部分之前,分析样本可经过各种处理。 3.1.4丿卜祠厅音阝从分析样本中取出的用于实际测定和观察的物质部分。注:如果不需预处理,分析部分直接从原始样本或实验室样本中取出。某些情况下,需将分析部分溶解成分析溶液再上机测定。 3.1.5乡卜南厅杵鼻讯攴将分析部分溶解在气体、液体或固体中而制备的溶液 ,溶解过程中可以有反应发生或无反应发生。 3.1.6(某一物质系统的)基质一个物质系统中除被分析物之外的所有成分。 3.1.7参考方法是在校准或表征标准物质时为提供测定结果所采用的测定方法 ,它适用于评定由同类量的其他测定方法获得的被测定量值的测定正确度。 3.1.8测定系统的灵敏度测定系统的示值变化除以相应的被测定值变化所得的商。注 1:测定系统的灵敏度可能与被测定的量值有关。注 2:所考虑的被测定值的变化必须大于测定系统的分辨力。 4 参考方法描述 4.1 测定原理和方法 4.2 裣查列表 4.2.1 试剂列表将所用试剂按表 1列出。 4.2,2 分光光度计和辅助仪器列表参考实验室应在表 2登记主要测定仪器 (分光光度计 )和主要辅助仪器 (点式温度计、天平、pH计、恒温水浴箱、稀释配液仪、移液器等 )。 4.3 试剂 4.3.1 试剂原料信息按表 3详细填写试剂原料详细信息。 4.3,2 试剂溶液 4,3,2.1 一般要求制备溶液时各成分给出的质量是指 100%含量。如果化学物质的含量低于 100%E例如 y(%)],则应用因子 :R。nⅡnt=100/丿,计算出与给出质量相当的某化学物质的质量。溶液的制备应使用质量与双蒸水类似的高纯度水 (电导率 (2uS·cm l,pH6~7,硅酸盐(0.1mg·Ll)。每次称重的扩展 (屁 =2)不确定度 (包括物质纯度的不确定度×正态分布),应≤1.5%。 4.4 仪器分光光度计及辅助仪器主要性能的要求 ,见表 4。 4.5 采样和样本 4.5.1 通则参考实验室主要接受外检标本 ,不自行采血 ,一般不需考虑分析前因素对样本特性的影响。 4.5.2 对收检样本的要求宜以表格形式记录样本的详细信息 ,见表 5。对不符合样本收检要求的样本应及时与委托方联系。 4.6 测定系统和分析部分的准备 4.6,1 测定系统的准备 4.6.1.1 分光光度计准备测定工作前 ,按已制定的 SoP文件对分光光度计进行检查 ,填写表 6。表 6 分光光度计准备各实验室可根据具体情况制定本实验室分光光度计准备流程图。 4.6.1.2 点式温度计准备测定工作前 ,按已制定的 SOP文件对点式温度计进行检查 ,填写表 7。 4.6,1.3 恒温水浴箱准备测定工作前 ,按已制定的 SoP文件对恒温水浴箱进行检查 ,填写表 8。各实验室可根据具体情况制定本实验室恒温水浴箱准备流程图。 4.6.1,4 稀释配液仪准备实验室若有稀释配液仪 ,在测定工作前 ,按已制定的 SOP文仵对稀释配液仪进行检查 ,填写表 9。 4.6.1.5 移液器准备测定工作前 ,按已制定的 SOP文件对移液器进行检查 ,填写表 10。 4.6.1.6 天平准备测定工作前 ,按已制定的 SOP文件对天平进行检查 ,填写表 11。 4.6.2.3 分析部分 ALT参考方法测定的样本多为冻干粉或深低温的冰冻样本 ,测定前需处理为均匀的液状状态 ,分析部分应取自该液体样本。实验室需对待测的各种样本经过一定方法处理后 ,取出分析部分进行测定。对每......

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