| 标准编号 | WS/T 460-2015 (WS/T460-2015) | | 中文名称 | 前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用 | | 英文名称 | Clinical practice of PSA test in prostatic cancer | | 行业 | 卫生行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C50 | | 国际标准分类 | 11.1 | | 字数估计 | 8,844 | | 发布日期 | 2015-06-23 | | 实施日期 | 2015-12-31 | | 标准依据 | 国卫通〔2015〕9号;行业标准备案公告2015年第8号(总第188号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 | | 范围 | 本标准规定了PSA检测的临床应用和质量管理要求。本标准适用于临床实验室以及研制和生产PSA试剂的单位。 | WS/T 460-2015
Clinical practice of PSA test in prostatic cancer
ICS 11.100
C50
中华人民共和国卫生行业标准
前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用
2015-06-23发布
2015-12-31实施
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布
前言
本标准根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准起草单位:华中科技大学附属协和医院、北京医院、武警湖北总队医院。
本标准主要起草人:吴健民、杨振华、马嵘、张继成、李一荣。
前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用
1 范围
本标准规定了PSA检测的临床应用和质量管理要求。
本标准适用于临床实验室以及研制和生产PSA试剂的单位。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
前列腺特异性抗原
前列腺组织中一种主要由前列腺上皮细胞合成的,具有丝氨酸蛋白酶活性的单链糖蛋白,大量存在
于精液中,参与精液的液化过程。在血液中的PSA是游离态PSA与复合态PSA的总和,也称为总
2.2
游离PSA
血液中以未结合的形式存在的PSA为fPSA,占血液中总PSA的5%~40%。
2.3
游离PSA百分比
游离PSA(fPSA)与总PSA(tPSA)比值(fPSA/tPSA)的百分数。
2.4
复合PSA
血液中与多种内源性蛋白酶抑制物结合的PSA为cPSA,占血液中总PSA的60%~90%。
2.5
PSA年龄特异性参考区间
正常血清PSA的浓度与年龄有一定的相关性。随着年龄的增长,前列腺体积随腺体增生而增大,
所分泌的PSA也相应增多,参考区间也将随之变化。将年龄因素和血清PSA浓度综合考虑,以期提高
早期发现前列腺癌的敏感度和特异度。
2.6
PSA密度
血清PSA浓度(μg/L)与单位体积前列腺(cm3)的关系,以血清PSA值与前列腺体积的比值表示。
前列腺体积的大小经直肠超声检查(TRUS)得出。
2.7
PSA速率
在一定时间内(至少2年)连续观察(至少3次)血清PSA浓度的变化,计算PSA的平均年增长速
率[μg/(L·年)]。前列腺癌的PSA速率显著高于前列腺增生,以此作为评估发生前列腺癌风险的一
种指标。PSAV计算公式见式(1)。
PSA1---第一次检测的PSA 浓度;
PSA2---第二次检测的PSA 浓度;
PSA3---第三次检测的PSA 浓度。
3 PSA检测的临床应用
3.1 PSA检测的参考区间
血清PSA检测的参考区间宜定为< 4.0μg/L;暂不宜使用PSA年龄特异性参考区间。
3.2 前列腺癌辅助诊断
3.2.1 血清PSA浓度≥4.0μg/L时,应配合做直肠指检(DRE)检查。
3.2.2 血清PSA浓度在4.0μg/L~10.0μg/L的灰区,若DRE阳性,则应进一步做前列腺穿刺活组织
检查,以明确诊断。若DRE阴性,宜做游离PSA百分比(%fPSA)检测。若%fPSA< 10%,则应考虑做
前列腺穿刺活组织检查,以明确诊断。
3.2.3 血清PSA浓度 >10.0μg/L,均宜做前列腺穿刺活组织检查,以明确诊断。
3.2.4 血清PSA速率加快,以≥0.75μg/(L·年)的速度增长,在排除PSA检测的影响因素以后,宜做
前列腺穿刺活组织检查。此项检测比较适用于PSA值较低的年轻患者。
3.2.5 PSA密度检测有助于区分前列腺增生和前列腺癌引起的PSA升高,若PSA密度≥0.15时,在
排除PSA检测的影响因素以后,可指导医生决定是否进行前列腺穿刺活组织检查。
3.2.6 复合PSA(cPSA)检测尚不推荐用于临床,但可用于医学研究。
3.3 前列腺癌筛查
3.3.1 PSA可作为前列腺癌的个体化筛查指标,筛查以中、老年男性为主,筛查年龄可从55岁开始;前
列腺癌高危人群,如有前列腺癌家族史的男性,可从45岁开始。
3.3.2 前列腺癌筛查应包括PSA检测和直肠指检检查。
3.4 前列腺癌分期
血清PSA浓度的高低与前列腺癌临床分期相关,但单独PSA浓度不是很好的前列腺癌分期指标。
血清PSA浓度和病理分级(Gleason评分)再结合临床分期可将前列腺癌分为低危、中危、高危三类:
3.5 前列腺癌疗效和复发监测
3.5.1 血清PSA测定有助于监测前列腺癌患者对治疗的反应。前列腺癌根除手术4周~6周后,血清
PSA浓度下降到检出限以下,表示手术有效;若血清PSA浓度仅有部分下降,表示手术不彻底,有残留
病灶或已有前列腺癌转移病灶。
3.5.2 血清PSA测定对监测前列腺癌复发有参考价值。
3.5.3 前列腺癌根除手术后的前2年内,宜每3个月检测一次血清PSA,2年后宜每6个月检测一次,
5年后每年检测一次。在监测中,若连续2次血清PSA浓度升高,提示前列腺癌生化复发。
4 PSA分析前注意事项
4.1 PSA检测的影响因素
4.1.1 诊疗因素:如前列腺按摩、前列腺穿刺活检、直肠指检、导尿和膀胱镜检查等可引起血清PSA浓
度升高。故静脉采血应在各种医学检查前进行,或在前列腺穿刺后1个月,前列腺按摩后1周,直肠指
检、膀胱镜检查、导尿等操作后48h进行。
4.1.2 射精:可使血液中PSA升高。测定应在射精后24h采血。
4.1.3 前列腺炎:会使血液中PSA升高。测定应在前列腺炎消退后几周再采血。
4.1.4 药物因素:某些雄激素拮抗药物,可使血液中PSA水平下降。
4.2 血液标本的采集和保存
血液标本应在采集后2h~3h内分离血清并置2℃~8℃冰箱冷藏,冷藏不超过24h,特别是游离
PSA(fPSA),因其半衰期短,不够稳定,应及时测定。不能在24h内检测的标本,应贮存于-20℃冰箱
内,需长期保存的标本应置于-70℃冰箱。
5 PSA检测的注意事项和质量控制
5.1 PSA检测的方法很多,包括放射免疫测定法、酶联免疫测定法、化学发光免疫测定法等。采用的检
测方法不同、试剂不同,结果会有差异。在PSA连续检测、判断疗效或复发时应使用同一检测系统进
行,以保证测定结果的可比性。
5.2 PSA测定使用的仪器和试剂应获得国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准。
5.3 PSA测定应按照制造厂商提供的说明书进行规范化操作。
5.4 PSA测定的变异系数(CV)宜为:批内CV< 5%,批间CV< 10%。
5.5 为保证PSA检测结果的质量,实验室要做好室内质控。室内质控应包括低值和高值质控物,并坚
持做室内质控图。
6 PSA检测后报告的注意事项
6.1 实验室应告知临床医生,单一血清PSA浓度升高,不能作为前列腺癌是否存在的证据,而应与其
他检查相结合。并告知不同方法、不同试剂,检测结果会有差异,故不同检测方法之间的结果不能互换。
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