| 标准编号 | WS/T 574-2018 (WS/T574-2018) | | 中文名称 | 临床实验室试剂用纯化水 | | 英文名称 | Purified reagent water in the clinical laboratory | | 行业 | 卫生行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C50 | | 字数估计 | 7,718 | | 发布日期 | 2018-04-27 | | 实施日期 | 2018-11-01 | | 标准依据 | 国卫通(2018)7号 | | 发布机构 | 卫生健康委员会 | WS/T 574-2018: 临床实验室试剂用纯化水
WS/T 574-2018 英文名称: Purified reagent water in the clinical laboratory
ICS 11.020
C50
WS
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准
临床实验室试剂用纯化水
1 范围
本标准规定了临床实验室试剂用纯化水的要求、确认、试验方法和监测频率。
本标准适用于临床实验室一般实验试剂配制、校准品和质控品复溶等所用纯化水。
本标准不适用于特殊实验用纯化水。特殊临床实验用水应参照相关标准和特定要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适合于本文件。
GB/T 11446.4 电子级水电阻率的测试方法
GB/T 11446.8 电子级水中总有机碳的测试方法
GB/T 11446.9 电子级水中微粒的仪器测试方法
GB/T 11446.10 电子级水细菌总数的滤膜培养测试方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
纯化水 purified water
纯水 pure water
不含杂质的水。在临床实验室，纯化水（纯水）是指纯水设备以反渗透、蒸馏、离子交换等方法制
备的去离子水，其电导率通常＜10μS/cm（25℃），即电阻率＞0.1MΩ·cm（25℃）。
3.2
电阻率 resistivity
在规定温度下（通常为 25℃），1cm3（正立方体）水溶液两相对面之间测得的电阻值。通常用符号
ρ 表示，单位为 Ω·cm（25℃）。
3.3
电导率 conductivity
表征物体导电能力的物理量，电导率和电阻率互为倒数。电导率常用单位为 mS/m 或 μS/cm。
3.4
总有机碳 total organic carbon（TOC）
水中以各种有机物形式存在的碳的总量，包括易被一般强氧化剂氧化的有机物和需用特殊方法氧化的有机物。
3.5
微粒性物质 particulates
除气体外，以非液体分散在水中，并形成非均相混合物的物质。
3.6
试剂用纯化水 purified reagent water
用于临床实验室一般实验的试剂配制、校准品和质控品复溶等用途的纯水。
4 试剂用纯化水的要求
4.1 电阻率
电阻率应≥10 MΩ·cm（25℃），或者电导率≤0.1μS/cm（25℃）。
4.2 TOC
TOC＜500 ng/g（ppb）。
4.3 微生物总数
微生物总数＜10 CFU/mL。
4.4 微粒数
直径0.22μm以上的微粒数量＜1个（不可检出）。
5 特殊试剂用纯化水的要求
对于绝大多数特殊试剂用纯化水，如无相关标准和特定要求，可以参照如下要求：
a）电阻率≥18 MΩ·cm（25℃）；
b）TOC＜10 ng/g（ppb）；
c）微生物总数＜10 CFU/mL；
d）直径 0.22μm 以上的微粒数量＜1 个（不可检出）。
6 试剂用纯化水的确认
对于满足要求的纯水，实验室还需确认其适用于特定的实验方法。下列方法可供参考，可选择其中
一种或多种进行确认：
--将水样作为空白样品进行检测：应得到应有的响应，例如没有反应信号、结果为零等。
--配制检测试剂或培养基：测定定值样品(参考物质、方法的校准品、之前分析过的病人样本等)的结果符合预期。
--配制质控品（适用时），其结果与已确认的试剂用水所配制的质控品结果具有可比性。经过确认的试剂用水包括：
a）已确认过的不同批号的纯水；
b）在适当条件储存的纯水系统消毒前制备的经确认的纯水；
c）经确认的其他供应商或其它纯水系统的纯水。
--查阅实验室质量控制记录，其质控结果满足临床需求。
7 试验方法和监测频率
7.1 感官检测
目测应为无色、透明、澄清液体，鼻嗅应无臭。需每天检测。
7.2 电导率/电阻率
按照GB/T 11446.4 进行测定。每次实验时均需进行检测，可在线或者离线进行。
电导仪需定期校准，校准频率应不低于一年一次。
7.3 总有机碳
按国家标准 GB/T 11446.8 进行测定；可委托分包实验室进行检测，每年一次。
7.4 ......
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