| 标准编号 | YY 0006-2013 (YY0006-2013) | | 中文名称 | 金属双翼阴道扩张器 | | 英文名称 | Metal double-wing vagina dilator | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C36 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 12,166 | | 旧标准 (被替代) | YY 0006-1990 | | 引用标准 | GB/T 2040; GB/T 2828.1; GB/T 2829; GB/T 3280; GB/T 6463; GB/T 10610; GB/T 16886.1; GB/T 16886.5; GB/T 16886.10; YY 0076; YY/T 0149-2006; YY/T 0171; YY/T 1052 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了金属双翼阴道扩张器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于金属双翼阴道扩张器(以下简称为扩张器), 该产品供妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。本标准不适用于一次性使用的阴道扩张器。 | YY 0006-2013
Metal double-wing vagina dilator
ICS 11.040.30
C36
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0006-1990
金属双翼阴道扩张器
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0006-1990《双翼阴道扩张器》。
本标准与YY0006-1990的主要技术差异如下:
---修改了引用标准和引用标准的年份;
---取消了原标准图示中非使用部位的尺寸;
---修改了“挠度值”为“变形量”;
---修改了表面粗糙度要求;
---增加了产品的耐腐蚀性能要求与试验方法;
---增加了产品的生物学评价要求与试验方法。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。
本标准起草单位:浙江大吉医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检
验中心、上海四菱医疗器械厂。
本标准主要起草人:朱建军、姚天平、乐伟民、夏吉明、翁秉豪、孙宏智。
本标准所代替标准的历次版本发布情况:
---WS2-45-1974;
---WS2-35-1974;
---YY0006-1990。
金属双翼阴道扩张器
1 范围
本标准规定了金属双翼阴道扩张器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和
贮存。
本标准适用于金属双翼阴道扩张器(以下简称为扩张器),该产品供妇产科扩张阴道、检查子宫颈、
冲洗阴道和一般手术用。本标准不适用于一次性使用的阴道扩张器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2040 铜及铜合金板材
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序,第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及抽样表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 3280 不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T 6463 金属和其他无机覆盖层 厚度测量方法评述
GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中评价与试验
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY0076 金属制件的镀层分类 技术条件
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0171 手术器械 包装 标志和使用说明书
YY/T 1052 手术器械标志
3 结构型式
3.1 扩张器两翼应以GB/T 2040中规定的铜板或GB/T 3280中规定的不锈钢板制成。
3.2 扩张器的型式按表1及图1、图2和图3的规定。
表1 扩张器型式......
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