| 标准编号 | YY/T 0010-2020 (YY/T0010-2020) | | 中文名称 | 口内成像牙科X射线机专用技术条件 | | 英文名称 | Particular specifications for dental intra-oral X-ray equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 14,174 | | 发布日期 | 2002-01-01 | | 实施日期 | 2021-06-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0010-2020: 口内成像牙科X射线机专用技术条件
YY/T 0010-2020 英文名称: Particular specifications for dental intra-oral X-ray equipment
１ 范围
本标准规定了口内成像牙科Ｘ射线机（以下简称牙科机）的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。
本标准适用于使用口腔内Ｘ射线影像接收器，用于拍摄牙齿Ｘ射线照片的Ｘ射线机。
本标准不适用于使用口腔外Ｘ射线影像接收器成像的Ｘ射线机。
２ 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB ９７０６．１ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求
GB ９７０６．３-２０００ 医用电气设备 第２部分：诊断Ｘ射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB ９７０６．１１ 医用电气设备 第二部分：医用诊断Ｘ射线源组件和Ｘ射线管组件安全专用要求
GB ９７０６．１２ 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断Ｘ射线设备辐射防护通用要求
GB ９７０６．１４ 医用电气设备 第２部分：Ｘ射线设备附属设备安全专用要求
GB ９７０６．１５ 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 １．并列标准：医用电气系统安全要求
GB/T １９０４２．４-２００５ 医用成像部门的评价及例行试验 第３-４部分：牙科Ｘ射线设备成像性能验收试验
ＹＹ０５０５ 医用电气设备 第１-２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
ＹＹ/T ０２９１ 医用Ｘ射线设备环境要求及试验方法
３ 术语和定义
GB ９７０６．１、GB ９７０６．３-２０００、GB ９７０６．１１、GB ９７０６．１２、GB ９７０６．１４、GB ９７０６．１５、GB/T １９０４２．４-２００５、ＹＹ０５０５、ＹＹ/T ０２９１中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
３．１
与牙科Ｘ射线成像有关，其中Ｘ射线影像接收器整个或者部分位于口腔内。
３．２
使用口内Ｘ射线影像接收器，用以拍摄牙齿Ｘ射线照片的Ｘ射线机。
３．３
采用电子转换方法的Ｘ射线影像接收器。
３．４
牙科Ｘ射线机中与Ｘ射线管头连接的活动机构。
３．５
包括了高压变压组件的Ｘ射线管组件。
４ 系统构成
４．１ 按结构及安装使用方式分类如下：
ａ） 固定式；
ｂ） 移动式；
ｃ） 便携式。
４．２ 牙科Ｘ射线机的组成如图１所示。
牙科Ｘ射线机一般由Ｘ射线发生装置和伸缩臂等附件组成，可能带有Ｘ射线影像接收器等附属
设备。
５ 要求
５．１ 工作条件
５．１．１ 环境条件
除非另有规定，牙科机的工作环境条件应满足：
ａ） 环境温度；
ｂ） 相对湿度；
ｃ） 大气压力。
５．１．２ 电源条件
牙科机的工作电源条件应满足：
ａ） 制造商规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的±１０％；
ｂ） 电源频率：５０Ｈｚ±１Ｈｚ；
ｃ） 制造商规定的电源电阻［规定适应的电源电阻应不小于GB ９７０６．３-２０００中１０．２．２ａ）表１０１规定的值］；
ｄ） 制造商规定的电源容量。
５．２ 电功率
５．２．１ 最大输出电功率
制造商应规定导致最大输出电功率的Ｘ射线管电压和Ｘ射线管电流的相应组合。
５．２．２ 标称电功率
制造商应规定在加载时间为０．１ｓ、Ｘ射线管电压为１００ｋＶ时，牙科机所能提供的以ｋＷ 为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近１００ｋＶ的Ｘ射线管电压值和最接近的加载时间值，但不应短于０．１ｓ。
标称电功率应与Ｘ射线管电压和Ｘ射线管电流以及加载时间的组合一起给出。
５．３ 加载因素及控制
５．３．１ X射线管电压
Ｘ射线管电压应符合下列要求：
ａ） 制造商应规定Ｘ射线管电压的调节范围和调节方式，并应符合以下规定：可采用管电压固定
和管电压可调节两种形式，管电压应不低于６０ｋＶ；如采用分档调节，相邻档管电压增量应不
超过５ｋＶ；
ｂ） 制造商应规定Ｘ射线管电压值的偏差，但至少应符合GB ９７０６．３-２０００中５０．１０３．１的要求。
５．３．２ X射线管电流
Ｘ射线管电流应符合下列要求：
ａ） 制造商中应规定Ｘ射线管电流的调节范围和调节方式，并应符合以下规定：可采用管电流固
定、管电流分档调节，或电流时间积调节三种方式；最大管电流选择范围应≤１０ｍＡ；
ｂ） 制造商应规定Ｘ射线管电流值的偏差，但至少应符合GB ９７０６．３-２０００中５０．１０３．２的要求。
５．３．３ 加载时间
加载时间应符合下列要求：
ａ） 制造商应规定加载时间的调节范围和调节方式；分档数应按优先数系Ｒ１０或Ｒ２０系列选取；
ｂ） 制造商应规定加载时间值的偏差，但至少应符合GB ９７０６．３-２０００中５０．１０３．３的要求。
５．３．４ 电流时间积
如有电流时间积指示，应符合下列要求：
ａ） 制造商应规定电流时间积的调节范围和调节方式，并应符合以下规定：应满足５．３．２ａ）和５．３．３ａ）中管电流和加载时间组合要求；对于每一档管电压，其最高与最低电流时间积比值应不小于１６；
ｂ） 制造商应规定电流时间积值的偏差，但至少应符合GB ９７０６．３-２０００中５０．１０３．４的要求。
５．３．５ 防过载
牙科机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过Ｘ射线管的额定容量。应符合使用说明书
中给出的最大加载因素组合。
５．３．６ 手持式牙科机
５．３．６．１ 随附文件
手持式牙科机应在随附文件中提供：
ａ） 对操作者的泄漏辐射和杂散辐射值；
ｂ） 避免因为Ｘ射线源组件在加载期间的动作而造成图像降级方面的指导；
ｃ） 指定的有效占用区域的说明图纸及尺寸；
ｄ） 制造商指定的用来评价对操作者泄漏辐射及杂散辐射的方法，以及因为动作导致图像降级方
面的方法。
５．３．６．２ 手持式牙科机表面的泄漏辐射
手持式牙科机可接触的表面（不包括Ｘ射线出线口），泄漏辐射值应不大于０．２５ｍＧｙ／ｈ。
５．４ 成像性能
５．４．１ X射线束的限制和校准
设备上标记和记录的Ｘ射线野尺寸与Ｘ射线野实际尺寸的准确度应符合制造商规定的误差。
５．４．２ 焦点至皮肤距离
牙科机的焦点至皮肤距离应不小２０ｃｍ。
５．４．３ 线对分辨率
带有电子Ｘ射线影像接收器的牙科机，制造商应规定线对分辨率。
５．４．４ 低对比度分辨率
带有电子Ｘ射线影像接收器的牙科机，制造商应规定低对比度分辨率。
５．４．５ 影像均匀性
带有电子Ｘ射线影像接收器的牙科机，制造商应规定牙科机的影像均匀性的最大值及所使用的
ＳＩＤ和加载因素。除非制造商另有声明，影像规定采样点的灰度值标准差R 与规定采样点的灰度值均值犞ｍ 之比应不大于２．５％。
５．５ 机械装置性能
５．５．１ 机架的机械性能
除非另有规定，机架的机械性能应满足：
ａ） Ｘ射线管头调节应灵活，在调节范围内应稳定、平衡，定位可靠；
ｂ） Ｘ射线管头竖直移动范围应不小于４００ｍｍ，前后移动范围应不小于６００ｍｍ，启动力不大于３５Ｎ；
ｃ） 伸缩臂在水平面上应能作扇形转动。相对于墙置式牙科机安装中心线两侧面，转动角度应不
小于８０°；对于固定式或移动式牙科机，转动角度均应不小于４０°，启动拉力不大于２０Ｎ；
ｄ） 墙置式牙科机，其限束器末端（窗口向外）至机架支撑之间的最大距离应不小于８００ｍｍ。
５．５．２ X射线管头转动性能
在水平方向和竖直方向均应能作不小于２７０°回转，并应有分度值不大于１０°的指示相应转角的
标尺。
５．５．３ 跌落实验
在正常工作状态下，手持式牙科机在５ｃｍ高度下自由坠落在硬性表面上，应不会导致意外曝光，并能正常工作。
５．５．４ 噪声
在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于Ａ计权７０ｄＢ（不包括３ｓ以内的非持续和非周期性的噪声）。
注：考虑复合运动可能产生的噪声。
５．６ 软件功能
５．６．１ 操作软件功能
如适用，制造商应规定操作软件功......
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