| 标准编号 | YY 0272-2023 (YY0272-2023) | | 中文名称 | 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 | | 英文名称 | Dentistry - Zinc oxide/eugenol cements and zinc oxide/non-eugenol cements | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 13,161 | | 发布日期 | 2023-06-20 | | 实施日期 | 2025-07-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0272-2009 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了用于牙科修复中的暂时粘固、垫底和暂时充填的非水基氧化锌/丁香酚水门汀，以及暂时粘固用含氧化锌和芳香油的无丁香酚水门汀的要求。本文件适用于用于牙科修复中的暂时粘固、垫底和暂时充填的非水基氧化锌/丁香酚水门汀，以及暂时粘固用含氧化锌和芳香油的无丁香酚水门汀。 | YY 0272-2023: 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀
ICS 11.060.10
CCSC33
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0272-2009
牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀
和不含丁香酚的氧化锌水门汀
(ISO 3107:2011,MOD)
2023-06-20发布
2025-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY0272-2009《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》,与
YY0272-2009相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 删除了分类中Ⅰ型2类的非固化水门汀、Ⅱ型的永久黏固用和Ⅳ型的窝洞衬层(见2009年版
的第3章);
b) 删除了要求中24h水溶出量及对应试验方法(见2009年版的6.5);
c) 更改了“Ⅱ型垫底和暂时充填用材料的24h抗压强度”的要求(见第5章,2009年版的4.1);
d) 更改了“37℃固化时间的最小值”的要求(见第5章,2009年版的4.1);
e) 删除了图5等效加荷装置及玻璃片固定装置(见7.4.1.2,2009年版的6.4.1.2)。
本文件修改采用ISO 3107:2011《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》。
本文件与ISO 3107:2011的技术差异如下:
---删除5.2生物相容性。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---ZBC33018-1986;
---YY0272-1995;
---YY0272-2009。
引 言
本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,参考
ISO 10993-1和ISO 7405。
牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀
和不含丁香酚的氧化锌水门汀
1 范围
本文件规定了用于牙科修复中的暂时黏固、垫底和暂时充填的非水基氧化锌/丁香酚水门汀,以及
暂时黏固用含氧化锌和芳香油的无丁香酚水门汀的要求。
本文件适用于用于牙科修复中的暂时黏固、垫底和暂时充填的非水基氧化锌/丁香酚水门汀,以及
暂时黏固用含氧化锌和芳香油的无丁香酚水门汀。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
ISO 1942 牙科学 名词术语(Dentistry-Vocabulary)
注:GB/T 9937-2020 牙科学 名词术语(ISO 1942:2009,MOD)
ISO 2590 化工产品中砷含量测定的通用方法 二乙基二硫代氨基甲酸银光度法(General
注:GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD)
注:GB/T 7408-2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(ISO 8601:2000,IDT)
3 术语和定义
ISO 1942界定的术语和定义适用于本文件。
4 分类
根据预期......
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