| 标准编号 | YY 0306-2023 (YY0306-2023) | | 中文名称 | 热辐射类治疗设备通用技术要求 | | 英文名称 | General technical requirements for heat radiation therapy equipment | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C42 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 9,921 | | 发布日期 | 2023-09-05 | | 实施日期 | 2026-09-15 | | 旧标准 (被替代) | YY 0306-2018 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了热辐射类治疗设备的要求和试验方法。本文件适用于热辐射类治疗设备。本文件不适用于下述设备：热辐射能量不能直达患者体表的设备，如在传播过程中被非镂空结构或非透光材料遮挡；YY/T 0165中界定的以热传导方式对患者进行治疗的设备；YY 0323中界定的预期使组织产生变性和/或凝固性坏死的设备；YY/T 0902中界定的接触式远红外理疗设备。 | YY 0306-2023: 热辐射类治疗设备通用技术要求
ICS 11.040.60
CCSC42
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0306-2018
热辐射类治疗设备通用技术要求
2023-09-05发布
2026-09-15实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY0306-2018《热辐射类治疗设备安全专用要求》,与YY0306-2018相比,除结构
调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了范围的描述(见第1章,2018年版的第1章);
---更改了热辐射、辐射器、热辐射类治疗设备的定义(见3.1、3.2、3.3,2018年版的2.1.101、
2.1.102、2.1.103);
---删除了术语和定义热防护件(见2018年版的2.1.104);
---增加了术语和定义发射率(见3.4);
---删除了分类(见2018年版的第5章);
---增加了辐射特性的要求和试验方法(见4.1、5.1);
---更改了总则的要求和试验方法(见4.3.1、5.3.1,2018年版的34);
---删除了部分对通用标准条款内容更改的要求和试验方法(2018年版的14.6、24.103、42.3、
42.5、44.7、51.101)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本文件所代替标准的历次版本发布情况为:
---1998年首次发布为YY0306-1998,2008年第一次修订,2018年第二次修订;
---本次为第三次修订。
热辐射类治疗设备通用技术要求
1 范围
本文件规定了热辐射类治疗设备(以下简称“设备”)的要求和试验方法。
本文件适用于热辐射类治疗设备。
本文件不适用于下述设备:
---热辐射能量不能直达患者体表的设备,如在传播过程中被非镂空结构或非透光材料遮挡;
---YY/T 0165中界定的以热传导方式对患者进行治疗的设备;
---YY0323中界定的预期使组织产生变性和/或凝固性坏死的设备;
---YY/T 0902中界定的接触式远红外理疗设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 7287-2008 红外辐射加热器试验方法
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.283 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼
容 要求和试验
YY9706.111 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭
护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
YY9706.257 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源
设备基本安全和基本性能的专用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
热辐射 heatradiation
由热运动产生的以电磁波形式进行能量传递的过程。
3.2
辐射器 radiator
具有较强热辐射能力且使用时不与人体直接接触的部件,可将自身吸收的热能有效地转换为热辐
射能量(电磁波)。
注1:辐射器若与患者直接接触,则......
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