| 标准编号 | YY 0484-2004 (YY0484-2004) | | 中文名称 | 外科值入物. 双组分加成型硫化硅橡胶 | | 英文名称 | Implants for surgery. Two-part addition-cure silicone elastomers | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C48 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 15,183 | | 发布日期 | 2004-07-16 | | 实施日期 | 2005-08-01 | | 采用标准 | ISO 14949-2001, IDT | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | YY 0484-2004: 外科值入物. 双组分加成型硫化硅橡胶
YY 0484-2004 英文名称: Implants for surgery. Two-part addition-cure silicone elastomers
中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY 0484—2004/ISO 14949:2001
外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶
国家食品药品监督管理局 发 布
1 范 围
本标准规定了生产(部分或全部)外科植入物用双组分加成型硫化高粘稠或液体硅橡胶的特性和相 应的试验方法。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)
或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
4 配 方
4.1 成 分
应使用表1所规定配方的原材料。
4.2 原材料评定
在产品开发过程中和定期审核(至少每年或每10个生产批 一 次)中，双组分加成型硅橡胶的供方应 按以下评定原材料。
a) 聚合物的结构和功能性
所用聚合物的结构和功能性应以一个适宜的方法来确定，如核磁共振波谱分析。(详见[2])。
b) 二氧化硅纯度
所用二氧化硅的纯度应用元素分析或其他方法进行评定，其结果宜表述为(Si 的 测 得 质 量 或 理 论
质 量 ，mg)×100=Si(%, 质量分数)。
c) 处理剂结构和纯度
所用处理剂的结构和纯度应以一个适宜的方法来确定，如用红外光谱学。(详见[2])。
d) 交联剂结构
所用交联剂的结构应以一个适宜的方法来确定，如用红外光谱学。(详见[2])。
e) 抑制剂纯度
所用抑制剂的纯度应以一个适宜的方法来确定，质量分数应大于95%。(详见[2])。
f) 抑制剂结构
所用抑制剂的结构应以一个适宜的方法来确定，如用红外光谱学。(详见[2])。
5 生物相容性
硫化硅橡胶的生物学性能和物理性能主要取决于配方中所含的双组分原料。加工条件也会影响 挤出或模压)硅氧
烷部件的生物学性能和物理性能。生产的确认和一致性宜是供方质量体系的范畴。 为了保证最终产品性能的一致性，
制造商宜保证供方有措施按照GB/T19001、ISO 14969和 GMP 控制 加工参数和配方参数。另外，过程确认宜包括生物学评价，
因为生产也可能会引入污染，其官能性引入 到硅橡胶中也会影响生物学活性。
应按照GB/T16886.1 进行生物相容性评价。
6 特性与检验
6.1 试片制备
试片厚度为(2±0.2)mm, 并按照GB/T529 制备，必要时采用推荐的硫化时间与二次硫化时间。
6.2 鉴别
为了分析硫化后的硅橡胶，应至少在一个审核期对橡胶试片进行下列试验：用红外吸收光谱检验弹 性试片，
用固体的多反射法记录光谱。在相应的(2962±5)cm-¹、(2906±5)cm-¹、(1260±5)cm-¹ 和 (1094±5)cm⁻¹
至(1022±5)cm⁻¹ 处宜有最大吸收。
6.3 纯度检验
6.3.1 金属污染
双组分加成型硫化硅橡胶的每一生产批应检验金属污染。应检验硫化后的弹性体并符合下列金属 杂质的要求。
如果这些金属之一包括在配方成分中(如BaSO₄), 不应作为杂质检验。
6.3.2 微粒污染
双组分加成型硫化硅橡胶的每 一 生产批应由供方检验微粒污染。应按照推荐的程序制备 100mm×100mm×2mm试片，
当在10×放大条件下按照适宜的方法检验时，
微粒污染应符合表2所 示的微粒污染范围。
6.3.3 细胞毒性
每一生产批应按照GB/T16886.5 检验细胞毒性，供试材料周围或整个培养基应无细胞病变反应。
6.3.4 正己烷溶出物
应按照附录 A 所给方法进行正己烷溶出物测定。该试验应在生产批上进行，至少应周期性进行。 浸提蒸发后残留物
应不超过3%的质量分数。
6.3.5 挥发物的测定
应按照附录 B 给出的方法进行挥发物的测定。该试验应在生产批上进行，至少应周期性进行。
挥发物应不超过2.0%的质量分数。
6.4 硫化速度
供方应按照GB/T9869 和 GB/T16584 检验每一双组分加成型硫化硅橡胶的生产批的硫化速度。 应按照供方推荐的步骤制备样品。
硫化速度应在供方推荐的硫化温度下用适当的流变技术(如用振荡 盘式流变计)测定。使用流变技术时，达到90%的最终转矩所需时间应作为产品的技术条件。
注：可以使用振荡流变计，来测量混合材料从其液体状态向弹性材料转变时所产生的转矩。
6.5 物理机械性能和特性
每一双组分加成型硫化硅橡胶的生产批应检验其硫化后的机械性能。应按照供方推荐的步骤制备 试样。应规定硫化条件(时间与温度)和二次硫化(如果有)条件。
供方应指出下列按照ISO 527-2、GB/T 529和 GB/T6031 标准测定相应的机械性能：
— — 扯断伸长率(%);
—— 断裂拉伸强度(MPa);
— — 100%伸长模量(MPa);
— 撕裂强度，方法 B(kN/m);
— 硬度(IRHD);
——相对密度，或比重(kg/m³)。
7 文件形成
7.1 数据文件
供方应能根据要求提供各类型双组分加成型硫化硅橡胶的数据文件，至少应包括下列信息：
a) 原材料供方的名称、地址和电话号码；
b) 产品相关文献；
c) 推荐的在其未开封容器中贮存未交联材料的方法和条件以及该条件下的贮存期；
d) 推荐的硫化方法，包括推荐的组分 A 和组分 B 混合方法和比例、推荐的硫化条件(时间和温 度)和推荐的二次硫化(如果有)条件；
e) 性能范围，规定的技术指标和试验方法，包括硫化或二次硫化条件；
f) 推荐的灭菌方法，包括不推荐的灭菌方法；
g) 任何已知的使用限定和(或)有关不推荐应用的说明；
h) 硫化后硅橡......
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