| 标准编号 | YY 0671.2-2011 (YY0671.2-2011) | | 中文名称 | 睡眠呼吸暂停治疗 第2部分：面罩和应用附件 | | 英文名称 | Sleep apnoea breathing therapy. Part 2: Masks and application accessories | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 28,297 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB/T 3767-1996; GB/T 4999-2003; GB 9706.1-2007; GB 9706.15-2008; GB/T 14574; GB/T 16886.10; GB/T 16886.11; GB/T 16886.1; GB/T 16886.12; GB/T 16886.13; GB/T 16886.14; GB/T 16886.15; GB/T 16886.16; GB/T 16886.17; GB/T 16886.18; GB/T 16886.19; GB/T 16886.2; GB/T 16886.3; GB/T | | 采用标准 | ISO 17510-2-2007, IDT | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY 0671的本部分适用于面罩及其固定和用来连接睡眠呼吸暂停治疗设备到患者的附件。它详细地规定了对于面罩和附件的要求, 涵盖用于任何必要连接的部件, 这些部件既包括睡眠呼吸暂停治疗设备的息者接口和患者连接时需要的部分, 也包括睡眠呼吸暂停治疗过程中使用的部分, 诸如鼻罩、排气口和头带。对睡眠呼吸哲停治疗设备的要求见YY 0671的第1部分。对YY 0671标准的两部分涉及的典型部件参见图A.1。本部分不包括对口腔矫治器的要求。 | YY 0671.2-2011
Sleep apnoea breathing therapy.Part 2: Masks and application accessories
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
YY0671.2-2011/ISO 17510-2:2007
睡眠呼吸暂停治疗
第2部分:面罩和应用附件
(ISO 17510-2:2007,IDT)
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 制造商提供的信息 2
5 结构要求 4
5.1 面罩接头 4
5.2 生物相容性 4
5.3* 避免重复呼吸的保护 4
5.4 清洗、消毒和灭菌 4
5.5* 单一故障期间的呼吸 4
5.6 呼吸系统过滤 5
6 振动和噪声 5
附录A(资料性附录) 基本原理 6
附录B(规范性附录) 排出气流测试程序 9
附录C(规范性附录) 气阻(压力降) 10
附录D(规范性附录) 防窒息阀压力测试 11
附录E(规范性附录) 单一故障状态下的呼吸---吸气和呼气阻力的测定 13
附录F(规范性附录) CO2 重复呼吸 14
附录G(规范性附录) 振动和噪声 16
附录H (资料性附录) 制造商提供的信息指南 17
附录I(资料性附录) 涉及的基本原则 18
附录J(资料性附录) 环境方面 20
附录K(规范性附录) 最大流速测量方法 21
附录L(资料性附录) 术语---按字母顺序定义的术语索引 22
参考文献 23
YY0671.2-2011/ISO 17510-2:2007
前言
YY0671《睡眠呼吸暂停治疗》分为两个部分:
---第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备;
---第2部分:面罩和应用附件。
本部分为YY0671的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分等同采用国际标准ISO 17510-2:2007《睡眠呼吸暂停治疗 第2部分:面罩和应用附件》(英
文版)。本部分与ISO 17510-2:2007相比,做了如下编辑性修改:
---ISO 17510-2:2007的引言转化为本部分的引言;
---ISO 17510-2:2007中引用的ISO 国际标准,有对应被采用为国家标准和行业标准的,本部分
以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用;现无对应被采用为国家标准和行业标准的,则
以所引用的ISO 国际标准作为规范使用;
---ISO 17510-2:2007中涉及引用ISO 17510-1:2007的附录CC直接引用为本部分的附录K,本
部分中原有的附录K顺延为附录L。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)提出并归口。
本部分起草单位:北京航天长峰股份有限公司、北京怡和嘉业医疗科技有限公司、上海市医疗器械
检测所。
本部分主要起草人:乔立安、庄志、傅国庆、赵鹏利、陈兴文、梁晨。
YY0671.2-2011/ISO 17510-2:2007
引 言
睡眠呼吸暂停是正常呼吸在睡眠期间发生有临床意义的间歇性缺失。近年来,随着对睡眠呼吸暂
停风险意识的显著提高,睡眠呼吸暂停治疗设备的使用已经越来越普遍。本部分覆盖了设备使用过程
中保护患者的基本安全和主要性能的要求。
YY0671是基于 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的专用标准,
GB 9706.1-2007在此称为“通用标准”。通用标准是在通常医疗和患者环境下由合格人员使用或监控
的医用电气设备安全方面的基础标准,它也包括一些有关可靠操作以保证安全的要求。
通用标准与并列标准和专用标准合并使用。并列标准包括特殊技术和/或危害的要求,并且适用于
所有应用设备,如医用电气系统、EMC、诊断X线设备的射线保护、软件等。专用标准适用于特殊设备
类型,例如医用电子加速器、高频外科设备、病床等。
注:并列标准和专用标准的说明分别见GB 9706.1-2007中1.5和A.2。
本部分中标以星号(*)的条款在附录A中有基本原理描述。
YY0671.2-2011/ISO 17510-2:2007
睡眠呼吸暂停治疗
第2部分:面罩和应用附件
1 范围
YY0671的本部分适用于面罩及其固定和用来连接睡眠呼吸暂停治疗设备到患者的附件。它详
细地规定了对于面罩和附件的要求,涵盖用于任何必要连接的部件,这些部件既包括睡眠呼吸暂停治疗
设备的患者接口和患者连接时需要的部分,也包括睡眠呼吸暂停治疗过程中使用的部分,诸如鼻罩、排
气口和头带。
对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见YY0671的第1部分。对YY0671标准的两部分涉及的典型
部件参见图A.1。
本部分不包括对口腔矫治器的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新的版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 3767-1996 声学 声压法测定噪声源声功率级 反射面上方近似自由场的工程法
(ISO 3744:1994,eqv)
GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备术语(ISO 4135:2001,IDT)
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988+Amd1:1991+
Amd2:1995,IDT)
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要
求(IEC 60601-1-1:2000,IDT)
GB/T 14574 声学 机器和设备噪声发射值的标示和验证(GB/T 14574-2000,ISO 4871:1996,
eqv)
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价(ISO 10993所有部分)
GB/T 19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制
的通用要求(ISO 14937,IDT)
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用(ISO 14971:2007,IDT)
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要
求(ISO 15223-1:2007,IDT)
YY0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备(ISO 17510-1:2002,
MOD)
YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分:评定过滤特性的盐试验方法
(ISO 23328-1:2003,IDT)
YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分:非过滤方面(ISO 23328-2:
2002,IDT)
YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
(ISO 17664:2004,IDT)
YY0671.2-2011/ISO 17510-2:2007
YY1040.1 麻醉呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套(YY1040.1-2003,ISO 5356-1:
1996,IDT)
YY1040.2 麻醉呼吸设备 圆锥接头 第2部分:螺纹承重接头(YY1040.2-2008,ISO 5356-
2:2006,IDT)
IEC 61672-1:2002 电声学 声级计 第1部分:规范(Electroacoustics-Soundlevelmeters-
3 术语和定义
基于本标准的目的,GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、GB/T 4999-2003、YY0671.1-2009、
ISO 17664:2004、YY/T 0753.2-2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
注:为方便起见,本标准在附录L中给出了所有引用的按字母排序定义的术语来源列表。
3.1
防窒息阀 anti-asphyxiavalve
口鼻罩上使用的开关阀,当睡眠呼吸暂停治疗设备不能在面罩端提供足够压力时,阀开启与大气接
通;当睡眠呼吸暂停治疗设备能够在面罩端提供足够压力时,阀关闭与大气断开。
3.2
排气流 exhaustflow
从面罩或应用附件排放到大气的气流,不包括由于面部密封不当造成的泄漏。
注1:排气流可以经过面罩上的开口、连接部件和面罩,或经过防窒息阀到大气中。
注2:排气流释放呼出气体到大气以降低CO2 的重复呼吸。
3.3
头带 headgear
此部分用于将面罩固定到患者。
3.4
面罩 mask
此部分用于患者和患者接口的连接。
注:根据面罩的应用,面罩可以分为:鼻罩、口罩和口鼻罩。
3.5
多患者重复使用 multi-patientre-use
可供多名患者多次使用。
3.6
口腔矫治器 oralappliance
通过机械方法维持口部气路通畅的器械,这种器械可以独立于睡眠呼吸暂停治疗设备进行工作。
3.7
连接呼吸气路与面罩的接口。
3.8
单一患者重复使用 single-patientreuse
可供同一患者多次使用。
4 制造商提供的信息
注:附录 H包括一个指南,以帮助读者查找YY0671本部分中其他条款包含的对标识和标签的要求。
YY0671.2-2011/ISO 17510-2:2007
4.1 包装上的标签、面罩或附件上的标识、和/或随机文件应包含以下信息:
a) 制造商的名称(或商标)和地址以及制造商或进口商授权代表或负责人的名称和地址。
b) 面罩和所有应用附件的特性和用途。
c) *附录B中规定的工作压力范围内排气流的压力流量曲线。
d) 面罩(包含所有部件)的额定压力范围。
e) 如果可重复使用:
---如灭菌,YY/T 0802-2010中3.9规定的信息;
---未按随机文件规定的清洗频率、清洗方法、清洁剂使用或超出处理循环次数对材料和
性能存在负面影响的警告。
f) 任何特殊的储存和/或搬运条件。
g) 任何特殊的操作说明。
h) 任何特殊的警告和/或需采取的预防措施。
i) 如果包装包含多个部件,正确组装这些部件的必要说明。
j) 为使用者(医生)提供的信息,以便其通知患者任何潜在的不良反应和任何可能需要采取的预
防措施。
k) 防止任何排气口堵塞行为的警告。
l) *在流速为50L/min和100L/min条件下,通过测量面罩和患者连接口之间的压力降得到的
气阻,参照附录C。
m) 提供使重复呼吸风险最小化的方法(参见5.3)。
n) 对面罩和附件在使用寿命末期进行适当处置的声明。
o) *当防窒息阀打开与大气接通时,面罩吸气和呼气的气阻,参照附录E来确定。
p) 任何面罩和附件的预期使用寿命。
q) 面罩和附件使用前所需的任何进一步的处理和操作的详细信息。
r) 验证面罩和附件已恰当安装并可以正确、安全使用的必要信息,以及保证在任何时候安全正确
使用所需的有关校准和维护内容与维护周期的详细信息。
s) 关于面罩或附件定期保养的内容与周期的信息,包括在面罩或附件的期望寿命中易损部件的
更换信息。
通过对随机文件的检查来检验其符合性。
4.2 如果适用,包装标签、面罩或附件的标识,和/或随机文件应包含以下信息:
a) 序列号(或 YY/T 0466.1-2009中5.16规定的符号),或批号(或 YY/T 0466.1-2009中
5.14规定的符号)。
b) 面罩和所有应用附件安全使用期限(或 YY/T 0466.1-2009中5.12规定的符号),以年月
表示。
c) 关于与其他医疗器械一起使用时面罩性能变化的说明,例如,医用湿化器,雾化器、热湿交换
器、过滤器、双水平正压设备、自调节设备,或附加供氧口或任何排气口。
d) 如果是无菌包装,应符合YY/T 0466.1-2009中5.20~5.24关于符号的规定。
e) 关于灭菌包装(材料)损坏后和重复灭菌的方法细节的必要说明。
通过对随机文件的检查来检验其符合性。
YY0671.2-2011/ISO 17510-2:2007
5 结构要求
5.1 面罩接头
面罩接头如果是圆锥的,应满足YY1040.1或YY1040.2的15mm或是22mm的外锥接头。
非圆锥面罩接头不应能与满足YY1040.1或YY1040.2的接头相接合,除非其满足YY1040.1
或YY1040.2关于锁接、非锁接和泄漏的要求。
通过对随机文件的检查来检验其符合性。
5.2 生物相容性
在正常状况下,用于与患者或患者气道接触的部件和/或材料应符合GB/T 16886,对于用于插入
鼻腔的鼻罩附件或用于插入口腔的面罩的部分,鼻腔插入部分或面罩插入部分的表面材料应按粘膜接
触进行评价。另外,对于不插入口腔或鼻腔的部件和材料,气路材料应按不与组织接触评价。对于预期
接触患者头部的面罩材料,包括头带,应按皮肤接触进行评价。
所有材料应被视为GB/T 16886中规定的分类为持久接触类型。
注:分类为持久接触类型是由于睡眠呼吸暂停设备及其附件的累积使用时间长于30天。
面罩和附件上不能使用胶乳。
通过应用GB/T 16886来检验符合性。
5.3 *避免重复呼吸的保护
在正常状态和单一故障状态下,应提供将重复呼吸风险降至最低的方法。在正常状态下,在最小额
定压力、5hPa(5cmH2O)和10hPa(10cmH2O),CO2 相对浓度增加不应超过20%。在单一故障状态
下,CO2 相对浓度增加不应超过60%。
通过附录F描述的检测来检验符合性。
5.4 清洗、消毒和灭菌
面罩和所有附件,无论用于单个患者还是用于多个患者的重复使用,都应设计成使得沾污特性最
小,同时易于操作者清洗。
用于多患者重复使用的面罩及所有附件包括其部件均应制造成可以清洗消毒或清洗灭菌的样式。
面罩清洗消毒的处理或重复处理的方法应包含可进行清洗或清洗消毒的次数,来表示面罩的预期
使用寿命。
在面罩及其所有附件包括其部件的使用说明书中,关于灭菌处理或重复处理的操作说明应符合
YY/T 0802和ISO 14937的要求。标识为无菌的面罩及其所有附件应采用ISO 14937中恰当有效的
方法进行灭菌。
非无菌器械的包装系统应设计成让使用前需灭菌的产品可维持在其预期洁净度,并设计成使产品
被污染的风险降到最低。
通过对处理方法的验证来检验符合性,包括确认面罩及其所有附件包括其部件在重复处理后仍符
合产品的特性说明以及检查使用说明书。
5.5 *单一故障期间的呼吸
应提供在单一故障状态下限制吸气和呼气阻力的方法。流量为50L/min时,气阻不应超过10hPa
(10cmH2O)/(L/s)(于患者连接口处测量)。
YY0671.2-2011/ISO 17510-2:2007
如提供防窒息阀,与大气接通的开启压力应小于面罩的最小额定压力。开启压力和关闭压力在使
用说明书上应分别列出。
通过附录D和附录E描述的测试来检验符合性。
5.6 呼吸系统过滤
任何呼吸系统过滤应遵循YY/T 0753.1-2009和YY/T 0753.2-2009。
通过应用YY/T 0753.1-2009和YY/T 0753.2-2009的要求来检验符合性。
6 振动和噪声
面罩和附件引起的A计权声功率水平应根据GB/T 14574和GB/T 3767-1996使用等级2的工
程测试方法测量,并在使用说明书中标明。在距离设备1m处的符合GB/T 14574和GB/T 3767-
1996要求的A计权声压水平也应在使用说明书中标明。
注:测量面罩和所有附件时,需要保证声音测量不被呼吸管路和设备释放的噪声干扰。
按照附录G来检验符合性。
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附 录 A
(资料性附录)
基 本 原 理
A.1 介绍
本附录为本部分重要要求提供了基本原理,是为那些熟悉标准的主要内容但未参与标准编制的人
编写的。理解这些主要要求提出的原因对恰当应用十分重要。而且,随着临床实践和技术进步,当前所
要求的原理将帮助本部分的修订。
图A.1是YY0671标准的一个典型的一系列组成部分实例。可以帮助加强睡眠呼吸暂停治疗设
备和面罩和应用附件结合的理解,以及说明YY0671标准的范围。
本附录中的条款编号是根据相应的国家标准和行业标准条款,因此,编号是不连续的。
主要部件:
1---头带;
2---面罩;
3---连接件(可选);
4---患者连接口;
5---呼吸管路;
6---出气口接头;
7---包括或不包括湿化器的睡眠呼吸暂停治疗设备。
a YY0671.2规定范围。
b YY0671.1规定范围。
注:排气口可以位于连接件3或面罩2。
图A.1 睡眠呼吸暂停治疗设备以及面罩和应用附件与YY0671规定部件的关系
A.2 通用要求
睡眠呼吸暂停治疗设备通常结合不同制造商生产的面罩和应用附件一起使用。然而,大多数睡眠
呼吸治疗设备是患者端压力可调的,所有的连接附件和面罩位于压力控制区域以外。因此,这些面罩及
附件对患者接收的治疗压力有直接的影响。睡眠呼吸暂停治疗设备有益于患者是通过增加咽喉横截面
积和降低上呼吸道的塌陷这样一种重要原理来实现。呼吸暂停治疗设备用于通过面罩和附件向患者传
YY0671.2-2011/ISO 17510-2:2007
递一个治疗压力。
连接到睡眠呼吸暂停治疗设备的面罩和附件的气阻取决于呼吸流量。尤其是比较高的吸气峰值流
量可能会引起患者连接口和患者呼吸道之间明显的压力降。因此,患者不能获得需要的治疗压力,阻塞
性呼吸暂停的概率增加,治疗目的就会达不到。而且,睡眠呼吸暂停治疗设备一方面依靠对睡眠呼吸暂
停治疗设备的设计从而将窒息的风险最小化,另一方面依靠患者的保护机制对单一故障做出反应,患者
觉醒以避免可能造成的伤害。因此,本标准延伸了睡眠呼吸暂停治疗设备的性能标准以确保传送治疗
压力和防止窒息。
这些要求和测试方式为使用者和操作者选择合适的睡眠呼吸暂停治疗设备、面罩、附件及连接件提
供指导,同时也为确保面罩和附件与睡眠呼吸治疗设备之间的相容性提供指导。
3.7 睡眠呼吸暂停治疗设备呼吸气路患者连接口是连接患者界面(例如面罩和/或应用附件)或连接测
试仪器的接口。
4.1c) 排气量包含通过面罩和附件(含排气口)上所有孔的流量。
排气量和其压力流量曲线是面罩的重要指标,可以帮助医护人员评估面罩和其他设备的兼容性。
提供给患者的压力和排气量之间的关系应被测量并包含在标签中。
曲线测试点的设置选择参见表K.1。
4.1l) 睡眠呼吸暂停治疗设备和面罩以及应用附件的总气阻包含患者接口端之前的气阻和面罩应用
附件从患者连接口到患者的气阻。
患者连接口之前的气阻在YY0671.1设备设计中有定义。从患者连接口到患者之间的面罩和应
用附件的气阻是一个重要的指标,帮助医护工作者评估面罩和应用附件与其他设备之间的兼容性。
面罩和应用附件气阻会随着流量改变而改变,而且这种关系取决于设计。因此,一个单一的测量点
是不够的。应在患者连接口处取两个典型流量值来测量气阻(50L/min和100L/min)。
气阻用压力降的形式提供,而不是计算得出的气阻。压力降对于使用者(诊断者)更加有用。
详细规定面罩和应用附件的气阻帮助医护人员指定......
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