| 标准编号 | YY 0766-2009 (YY0766-2009) | | 中文名称 | 眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备 | | 英文名称 | Lens ultrasonic removal and vitrectomy devices for ophthalmic surgery | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 11,141 | | 发布日期 | 2009-12-30 | | 实施日期 | 2011-06-01 | | 引用标准 | GB 9706.1; GB 9706.15; YY/T 0644-2008; ISO 15752-2000 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备的术语与定义、产品分类、要求及试验方法。本标准适用于应用超声波能量来进行眼科晶状体摘除手术的设备(以下简称设备), 此类设备一般同时具备玻璃体切除功能。 | YY 0766-2009: 眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备
YY 0766-2009 英文名称: Lens ultrasonic removal and vitrectomy devices for ophthalmic surgery
中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY 0766—2009
眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备
国家食品药品监督管理局 发 布
1 范围
本标准规定了眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备的术语与定义、产品分类、要求及试验方法。
本标准适用于应用超声波能量来进行眼科晶状体摘除手术的设备(以下简称设备),此类设备一般 同时具备玻璃体切除功能。
注：晶状体粉碎术最早是利用超声波能量粉碎(或乳化)白内障晶状体，通过小切口来摘除晶状体组织的外科手术，
目前超声仍然是眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备最主要的手段，最近出现了采用其他的能量并通过小切口来
摘除白内障晶状体的设备(如激光和液化),本标准可供此类产品参考。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
3 术语和定义
下列术语与定义适用于本标准。
4 产品分类
设备按其预期的用途分为：
a) 晶状体摘除设备
b) 玻璃体切割设备；
c) 具备晶状体摘除和玻璃体切割功能的设备。
5 要求
5.1 静态灌注压力
5.1.1 静态灌注压力最大值
实际输出的最大静态灌注压力应不超过26.7kPa(200mmHg)。
5.1.2 静态灌注压力准确度
实际输出的静态灌注压力与设备设置值之间的偏差应不超过土20%或±1.3kPa(±10mmHg), 百分比和压力值二者取较大。
5.2 抽吸真空度
5.2.1 抽吸真空度的最大值
与周围大气压相比，相对抽吸真空度(负压)应不超过100kPa(750mmHg)。
5.2.2 抽吸真空度的准确度
输出的抽吸真空度(负压)与设备设置值之间的偏差应不超过±20%或±4kPa(±30mmHg), 百分比和真空度二者取较大。
5.3 晶状体摘除尖端超声振动
5.3.1 尖端振动速度的准确性
对于使用说明书中所列出的每种类型的尖端，超声振动速度应符合制造商规定的标称值，偏差应不超过±20%。
5.3.2 尖端超声振动的最大速率
设备在最大超声功率运行时，尖端在水中的振动速度应不超过20m/s。
5.4 玻璃体切割
如果设备具有玻璃体切割功能，应符合以下要求：
5.4.1 玻璃体切割尖端速率的准确性
对于使用说明书所列出的每一种类型的尖端，实际切割速率与设置切割速率之间的偏差应不超过 ±20%。
5.4.2 玻璃体切割最低尖端速率
在设置为最低的情况下，玻璃体切割尖端在水中的速率应不小于10次/min(单次切割模式除外)。
5.5 电凝
如果设备具有电凝功能，应符合以下要求：
5.5.1 电凝频率
电凝输出频率与标称频率之间的偏差应不超过±20%,频率范围应在0.01MHz～15MHz之间。
5.5.2 电凝功率
用于晶状体摘除和玻璃体切除的电凝输出总功率应不超过40W。
5.6 照明
如果设备具有在手术中对眼部进行照明的功能，则应符合以下要求：
5.6.1 照明输出准确度
如果照明输出提供了在最大与20%或其他较低的值之间的设置功能(二者取较大),实际照明输出与设备显示的照明值或设置值之间的偏差应不超过±25%。
5.6.2 照明输出强度限值
在距离光纤出口5mm 处测试时，照明光强度应符合ISO15752:2000中4.2的以下要求：
a) 波长范围305nm ～ 400nm的光强度应不超过0.05mW/cm², 此波段的照明强度宜尽量小；
b) 波长范围700nm ～1100nm的光强度应不超过100mW/cm²。
5.7 安全要求
5.7.1 设备的通用安全
应符合GB 9706.1 的要求。若设备为医用电气系统，还应符合GB 9706.15 的要求。
5.7.2 设备的专用安全
如果设备具有电凝、激光功能，则该部分应符合相应安全专用标准的要求。
5.7.3 警告和安全标志
使用说明书或设备上应有以下内容：
a) 仅可以使用推荐的导管装置的警告；
b) 如果使用了电气可控的眼科灌注溶液悬挂杆，则需警告不得变更杆的高度或人为改变杆的高度，否则将导致瓶高度指示错误和患者伤害；
c) 关于切勿改变(弯曲、剪断或刻划)手柄或尖端，否则将致其损坏或造成故障的警告；
d) 关于操作者不要碰触已经激活的超声手柄尖端，否则可能会导致伤害的警告；
e) 如果适用，应给出更换灯泡方面的警告(例如：损伤的风险、灯泡的功率、灯泡的损坏、设备的损 坏等等);
f) 如果适用，应警告操作者注意避免将照明组件的输出集中在视网膜的小面积内，避免延长不必 要的暴露时间，否则将导致光照性视网膜炎和严重的永久性患者伤害；
g) 如果适用，警告操作者在手柄接近眼部时，意外激活预充功能或调试手柄将会导致对患者的 伤害
h) 如果重力与性能相关，应警告眼科灌注溶液出口应等于或高于患者眼位，重力灌注设备应规定 灌注溶液容器高度范围；
i) 应警告操作者确保手术有足够的灌注溶液容量，在手术过程中应监视灌注溶液水平；
j) 如果适用，应警告操作者确保不超出引流容器的最大容积，这可能会导致患者发生危险情况。
5.8 使用说明书
a) 应包括在当日使用前对系统功能进行检查的说明；
b) 如果适用，应说明管路装置的加载、预充、变化和再加载，以及管路装置变化间隔，以保持其符合规定的性能；
c) 如果适用，应给出管路装置夹钳的使用说明，如何避免眼科灌注溶液的自由流动,以及改变眼科灌注溶液来源时需要遵守的流程；
d) 应包括关于固定连接插头、手柄线缆以及鲁尔接头或其他接头的说明；
e) 应包括推荐给操作者或组织定期检查所有的手柄线缆和其他线缆的方法，以及发生损坏(如导线暴露和绝缘体断裂、变形等)时应采取的措施；
f) 应公布每一种类型超声乳化尖端的标称振动速度及每一种类型玻璃体切割尖端的标称速率。
注：同时公布超声乳化尖端的标称频率和振动偏移，可认为公布了振动速度。
6 试验方法
6.1 静态灌注压力
6.1.1 重力灌注设备的试验方法
采用以下试验方法进行：
a) 试验环境温度应为25℃±5℃;
b) 根据制造商的使用说明书安装溶液悬挂杆、管路组件并且预充设备；
c) 将压力计连接至灌注管的末端并固定在模拟患者眼位的±2.5cm 高度范围内，然后将压力计读数置零，参见图1;
d) 根据制造商的使用说明书要求开始液体导流；
e) 将重力灌注容器高度设定为0cm 或最低点位置，停留5s 后记录压力计读数；
f) 将重力灌注容器......
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