| 标准编号 | YY 0845-2011 (YY0845-2011) | | 中文名称 | 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机 | | 英文名称 | Laser therapeutic equipment. Diode laser equipment for photodynamic therapy | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 11,170 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 7247.1; GB 9706.1; GB 9706.19-2000; GB 9706.20; GB/T 14710-2009; GB/T 17736-1999; YY/T 0758-2009; YY 91057-1999; ISO 11146-1; ISO 11146-2 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了半导体激光光动力治疗机的术语和定义、产品组成、基本参数、技术要求、试验方法和检验规则等要求。本标准适用于半导体激光光动力治疗机(以下简称治疗机), 该治疗机采用特定波长的激光与光敏剂产生光化学作用, 供临床单位进行光动力治疗。 | YY 0845-2011
Laser therapeutic equipment.Diode laser equipment for photodynamic therapy
ICS 11.040.60
C41
中华人民共和国医药行业标准
激光治疗设备
半导体激光光动力治疗机
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准执行GB 9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、GB 9706.19《医用电气设备
第2部分:内窥镜设备安全专用要求》、GB 9706.20《医用电气设备 第二部分:诊断和治疗激光设备安
全专用要求》和GB 7247.1《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所、深圳
市雷迈科技有限公司负责起草。
本标准主要起草人:叶岳顺、韩坚城、杜毅、杜堃。
激光治疗设备
半导体激光光动力治疗机
1 范围
本标准规定了半导体激光光动力治疗机的术语和定义、产品组成、基本参数、技术要求、试验方法和
检验规则等要求。
本标准适用于半导体激光光动力治疗机(以下简称治疗机),该治疗机采用特定波长的激光与光敏
剂产生光化学作用,供临床单位进行光动力治疗。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
GB 9706.20 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 17736-1999 激光防护镜主要参数测试方法
YY/T 0758-2009 治疗用激光光纤通用要求
YY91057-1999 医用脚踏开关通用技术条件
ISO 11146(所有部分) 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的测试方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
光动力疗法 photodynamictherapy
在光敏剂的帮助下,在有氧分子的参与下,由敏化光源辐照所引起的光致化学反应,用这种化学反
应去破坏病变组织,达到治疗目的。
3......
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