| 标准编号 | YY 0846-2011 (YY0846-2011) | | 中文名称 | 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机 | | 英文名称 | Laser therapeutic equipment. Ho: YAG laser equipment | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 12,146 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 7247.1; GB 9706.1-2007; GB 9706.19; GB 9706.20; GB/T 14710; GB/T 17736-1999; YY/T 0758; YY 91057-1999; ISO 11146-1-2005; ISO 11146-2-2005; ISO/TR 11146-3-2004 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了掺钦忆铝石榴石激光治疗机的要求、试验方法、标志、包装、运输及贮存、使用说明书。本标准适用于以掺Cr、Tm、Ho离子的钇铝石榴石(YAG)为工作介质, 发射的激光波长在2.1um附近的激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机可用于人体组织的切割、汽化、凝固以及体内碎石等。 | YY 0846-2011
Laser therapeutic equipment.Ho:YAG laser equipment
ICS 11.040.60
C41
中华人民共和国医药行业标准
激光治疗设备
掺钬钇铝石榴石激光治疗机
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准的安全要求全面贯彻 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、
GB 9706.20-2000《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》和GB 7247.1-
2001《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南》的要求。
本标准执行GB/T 14710-2009《医用电器环境要求和试验方法》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检
验所。
本标准主要起草人:齐伟明、叶中琛、杜堃、黄丹。
激光治疗设备
掺钬钇铝石榴石激光治疗机
1 范围
本标准规定了掺钬钇铝石榴石激光治疗机的要求、试验方法、标志、包装、运输及贮存、使用说明书。
本标准适用于以掺Cr、Tm、Ho离子的钇铝石榴石(YAG)为工作介质,发射的激光波长在2.1μm
附近的激光治疗机(以下简称治疗机)。
治疗机可用于人体组织的切割、汽化、凝固以及体内碎石等。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分 设备分类、要求和用户指南
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.19 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
GB 9706.20 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求和试验方法
GB/T 17736-1999 激光防护镜主要参数测试方法
YY/T 0758 治疗用激光光纤通用要求
YY91057-1999 医用脚踏开头通用技术条件
ISO 11146-1:2005 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法 第
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ISO 11146-2:2005 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的测试方法 第
ISO/T R11146-3:2004 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的......
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