| 标准编号 | YY 0849-2011 (YY0849-2011) | | 中文名称 | 眼科高频超声诊断仪 | | 英文名称 | Ophthalmic high frequency ultrasound scanner | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C32;C41 | | 国际标准分类 | 11.040.50; 11.040.70 | | 字数估计 | 11,169 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB/T 191-2008; GB 9706.1-2007; GB 9706.9-2008; GB 9706.15-2008; GB/T 14710-2009; YY 0773-2010 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了眼科高频超声诊断仪的产品组成与基本参数、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于工作频率30 MHz～50 MHz的眼科高频超声诊断仪(以下简称设备), 该设备通常被称为超声生物显微镜UBM(ultrasound biomicroscope)。 | YY 0849-2011
Ophthalmic high frequency ultrasound scanner
ICS 11.040.50;11.040.70
C41;C32
中华人民共和国医药行业标准
眼科高频超声诊断仪
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)
归口。
本标准起草单位:天津迈达医学科技有限公司、国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检
验中心。
本标准主要起草人:张渝生、蒋时霖、王延群、杨军、王志俭。
眼科高频超声诊断仪
1 范围
本标准规定了眼科高频超声诊断仪的产品组成与基本参数、要求、试验方法和检验规则。
本标准适用于工作频率30MHz~50MHz的眼科高频超声诊断仪(以下简称设备),该设备通常被
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.9-2008 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全
要求
GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法
YY0773-2010 眼科B型超声诊断仪通用技术条件
3 设备组成与基本参数
3.1 组成
制造商应在随机文件中公布以下信息:
a) 基本组成,包括所有附件及选配件;
b) 每个探头的类型、型号、标称频率、焦距和成像模式。
3.2 基本参数
制造商宜在产品标准中公布设备的以下信息:
a) 标称超声工作频率;
b) 标称焦距;
c) 灰阶;
d) 扫描帧频;
e) 扫查......
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