| 标准编号 | YY/T 1120-2021 (YY/T1120-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Dentistry - Operating lights | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 字数估计 | 19,133 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1120-2021
Dentistry -- Operating lights
ICS 11.060.20
C33
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 1120-2009
牙科学 口腔灯
(ISO 9680:2014,MOD)
2021-03-09发布
2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 2
5 要求 2
6 取样 6
7 试验 6
8 制造商说明 9
9 包装 10
10 标记 10
附录A(资料性附录) 转换公式 12
附录B(规范性附录) 樟脑醌正常吸收量 13
参考文献 14
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替 YY/T 1120-2009《牙科学 口腔灯》,与 YY/T 1120-2009相比,主要技术变化
如下:
---修改了范围,扩展考虑了各种光源,包括发光二极管(LED)(见第1章,2009年版的第1章);
---修改了规范性引用文件(见第2章,2009年版的第2章);
---修改了照度的调节范围的要求,删除了最小照度上限值的要求,并将最大照度的下限值修改为
15000lx(见5.2.1,2009年版的5.2.1);
---修改了照明光斑的要求,明确规定了B区的最小尺寸和形状,增加10%、50%和75%最大照度
等照度线的测量、绘制和报告的要求(见5.2.2,2009年版的5.2.2);
---修改了表1中顶点1的CIE色度坐标,把这个顶点设置在CIE1960均匀色度空间的普朗克曲
线的0.02内(见5.2.5,2009年版的5.2.5);
---增加了与光固化修复材料的相容性的要求和测试方法(见5.2.10和7.3.11);
---修改了操纵力的要求(见5.3.4.3,2009年版的5.3.4.3);
---修改了飞溅物的要求(见5.3.5,2009年版的5.3.5);
---修改了电气安全要求(见5.5,2009年版的5.5);
---增加了可用性要求(见5.6);
---修改了测试条件(见7.1,2009年版的7.2);
---删除了电气安全测试方法的部分,由于引用了GB 9706.1-2020(见2009年版的7.2);
---修改了使用说明书和技术说明书的要求(见8.3、8.4,2009年版的8.3、8.4);
---修改了电网供电的口腔灯的外部标记的要求(见10.1,2009年版的10.1);
---增加了口腔灯的内部标记的要求(见10.2);
---增加了图形符号的要求(见10.3);
---增加了导线的绝缘颜色的要求(见10.4);
---增加了指示灯和按钮的要求(见10.5);
---修改了参考文献。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 9680:2014《牙科学 口腔灯》。
本标准与ISO 9680:2014相比存在技术性差异,这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位
置的垂直单线(|)进行了标示,具体技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用GB/T 9937(所有部分)代替ISO 1942(所有部分),两项标准各部分之间的一致性程度
如下:
◆ GB/T 9937.1-2008 口腔词汇 第1部分:基本和临床术语(ISO 1942-1:1989,
IDT);
◆ GB/T 9937.2-2008 口腔词汇 第2部分:口腔材料(ISO 1942-2:1989,IDT);
◆ GB/T 9937.3-2008 口腔词汇 第3部分:口腔器械(ISO 1942-3:1989,IDT);
◆ GB/T 9937.4-2005 牙科术语 第4部分:牙科设备(ISO 1942-4:1989,IDT);
◆ GB/T 9937.5-2008 牙科术语 第5部分:与测试有关的术语(ISO 1942-5:1989,IDT)。
● 用等同采用国际标准的YY/T 1285代替ISO 4073;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0628代替ISO 9687;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0466.1代替ISO 15223-1;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0316代替ISO 14971;
● 用等同采用国际标准的YY/T 1400代替ISO 21530;
● 用修改采用国际标准的GB/T 2900.65代替IEC 60050-845;
● 用等同采用国际标准的GB 7000.1代替IEC 60598-1;
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1-2020代替IEC 60601-1:2005+A1:2012;
● 用等同采用国际标准的YY/T 1474代替IEC 62366;
● 用修改采用国际标准的GB 9706.260代替IEC 80601-2-60;
● 用GB/T 5702代替CIE013.3;
● 用GB/T 20145-2006代替IEC 62471:2006。
---修改了5.2.8色彩显色指数,修改为用于口腔普通照明的口腔灯的色彩显色指数Ra >85。
---修改了7.3.9色彩显色指数,修改为按GB/T 5702进行试验。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99
SC1)归口。
本标准起草单位:佛山市邦宁电子科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、佛山市盛田医
疗器械有限公司、佛山市华创医疗科技有限公司。
本标准主要起草人:侯志文、伍倚明、刘思胜、何燕英、赖煌贵、陈华志。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 1120-2009;
---YY1120-1999;
---ZBK73005-1985。
引 言
本标准的目的在于为牙科医生及其助手提供能使他们工作时有最合适的视觉放松感和舒适度的口
腔灯,例如根据不同的区域视敏度在90%~100%之间,并且不会对他们的色彩感知产生副作用或者造
成过度疲劳。
在本标准中,口腔灯的安全性是结合其供电电源一起进行评估的。这种供电电源可被整合入牙科
治疗机或牙科病人椅中。
制造商推荐的与口腔灯一起使用的任何设备部件,不得导致设备不安全。
制定本标准时,考虑了GB 7000.1的要求。
本标准引用了关于医用电气设备安全的基础标准GB 9706.1-2020,相关的地方用GB 9706.1-
2020中相应的条款号来阐述。
本标准中个别条款的规定优先于GB 9706.1-2020。
仅本标准中规定的产品类型适用。
牙科学 口腔灯
1 范围
本标准规定了在牙科诊室内使用、用于患者口腔照明的口腔灯的要求和试验方法,还包括制造商的
使用说明书、标记和包装的规范。
本标准适用于采用任何光源技术的口腔灯。
本标准不适用于辅助光源,例如来源于牙科手机和牙科头灯的光,也不适用于供口腔外科手术时使
用的手术灯。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2900.65 电工术语 照明(GB/T 2900.65-2004,IEC 60050-845:1987,MOD)
GB/T 5702 光源显色性评价方法
GB 7000.1 灯具 第1部分:一般要求与试验(GB 7000.1-2015,IEC 60598-1:2014,IDT)
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1:
2012,MOD)
GB 9706.260 医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求(GB 9706.260-
2020,IEC 80601-2-60:2012,MOD)
GB/T 9937(所有部分) 口腔词汇[ISO 1942(所有部分)]
GB/T 20145-2006 灯和灯系统的光生物安全性(CIES009/E:2002,IDT)
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-2016,ISO 14971:2007更正
版,IDT)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 1......
|