| 标准编号 | YY 1289-2022 (YY1289-2022) | | 中文名称 | 激光治疗设备 眼科激光光凝仪 | | 英文名称 | Laser treating equipment - Ophthalmic laser photocoagulators | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 13,180 | | 发布日期 | 2022-10-17 | | 实施日期 | 2025-11-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 1289-2016 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了眼科激光光凝仪的术语和定义、产品组成、要求、试验方法等内容。本文件适用于临床上进行眼底激光光凝治疗的设备。 | YY 1289-2022
ICS 11.040.70
CCSC41
中华人民共和国医药行业标准
代替YY1289-2016
激光治疗设备 眼科激光光凝仪
2022-10-17发布
2025-11-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 产品组成 1
5 要求 2
6 试验方法 5
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY1289-2016《激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪》,与YY1289-2016相比,
除结构调整编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了“范围”(见第1章,2016年版的第1章);
---更改了“规范性引用文件”(见第2章,2016年版的第2章);
---更改了“术语和定义”(见第3章,2016年版的第3章);
---更改了“峰值波长”(见5.1.1,2016年版的5.1.1);
---更改了“脉冲特性”(见5.1.5、6.1.5,2016年版的5.1.5、6.1.5);
---更改了“终端输出功率(或能量)的控制”(见5.1.6、6.1.6,2016年版的5.1.6、6.1.6);
---增加了“脚踏开关(如适用)”(见5.4、6.4);
---删除了检验规则,标志、标签、使用说明书,包装、运输和贮存(见2016年版的第7章、第8章、
第9章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国光学和光子标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)
归口。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为:
---YY1289-2016。
激光治疗设备 眼科激光光凝仪
1 范围
本文件规定了眼科激光光凝仪(以下简称光凝仪)的术语和定义、产品组成、要求、试验方法等内容。
本文件适用于临床上进行眼底激光光凝治疗的设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.20 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB/T 14710 医用电器设备环境要求及试验方法
GB/T 26599.1 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法 第1部
分:无像散和简单像散光束
YY0789-2010 Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机
YY1057 医用脚踏开关通用技术条件
YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼
容 要求和试验
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
光凝 photocoagulation
由于吸收了光辐射,导致生物组织中的蛋白质产生了热变性。
3.2
光斑直径 spotdiameter
在空气中测量......
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