| 标准编号 | YY 1296-2016 (YY1296-2016) | | 中文名称 | 光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害 | | 英文名称 | Optics and photonics. Operation microscopes. Light hazard from operation microscopes used in ocular surgery | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 6,642 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 引用标准 | GB 11239.1-2005; ISO 15004-2-2007 | | 采用标准 | ISO 10936-2-2010, MOD | | 标准依据 | 食品药品监督管理总局公告(2016年第74号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了眼科用手术显微镜光危害的基本要求和试验方法。 | YY 1296-2016
Optics and photonics.Operation microscopes.Light hazard from operation microscopes used in ocular surgery
ICS 11.040.70
C40
中华人民共和国医药行业标准
光学和光子学 手术显微镜
眼科用手术显微镜的光危害
2016-03-23发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 10936-2:2010《光学和光子学 手术显微镜 第2部分:眼科
用手术显微镜的光危害》。
本标准与ISO 10936-2:2010相比存在技术差异及其原因如下:
关于规范性引用文件,本标准做了具有技术差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中
反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整为用修改采用国际标准的 GB 11239.1-2005代替
ISO 10936-2:2010引用的ISO 10936-1。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:浙江省医疗器械检验院。
本标准主要起草人:王敬涛、贾晓航、何涛、彭建华。
光学和光子学 手术显微镜
眼科用手术显微镜的光危害
1 范围
本标准规定了眼科用手术显微镜光危害的基本要求和试验方法。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 11239.1-2005 手术显微镜 第1部分:基本要求和试验方法(ISO 10936.1:2000,MOD)
ISO 15004-2:2007 眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分:光危害防护(Ophthalmicinstru-
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
1类仪器 group1instrument
不存在潜在的光危害并且能满足ISO 15004-2:2007中5.2要求的眼科仪器。
注:引用自ISO 15004-2:2007。
3.2
2类仪器 group2instrument
存在潜在的光危害并且不能满足ISO 15004-2:2007中5.2要求的眼科仪器。
注:引用自ISO 15004-2:2007。
4 光辐射危害的要求
4.1 概述
手术显微镜应符合ISO 15004-2:2007中光辐射危害防护的要求。
4.2 分类的确定
手术显微镜应按照ISO 15004-2:2007中第4章......
|