| 标准编号 | YY 1301-2016 (YY1301-2016) | | 中文名称 | 激光治疗设备铒激光治疗机 | | 英文名称 | Therapeutic laser equipment - Er: YAG laser equipment for therapy | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 14,120 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 7247.1; GB 9706.1; GB 9706.20; GB/T 14710; GB/T 16886.1; GB/T 17736-1999; YY/T 0758; YY 1057; ISO 11146-1; ISO 11146-2; ISO/TR 11146-3 | | 标准依据 | 食品药品监督管理总局公告(2016年第74号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了铒(Er:YAG)激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试脸方法以及标志标签、包装等要求。本标准适用于波长为2.94μm的铒(Er:YAG)激光治疗机(以下简称治疗机)。该治疗机通过铒激光脉冲对人体组织的汽化、碳化和凝固, 达到治疗的目的。 | YY 1301-2016
Therapeutic laser equipment - Er: YAG laser equipment for therapy
ICS 11.040.60
C41
中华人民共和国医药行业标准
激光治疗设备 铒激光治疗机
2016-03-23发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:浙江省医疗器械检验院。
本标准主要起草人:叶岳顺、杜堃、贾晓航、韩坚城、孙瑜。
激光治疗设备 铒激光治疗机
1 范围
本标准规定了铒(Er:YAG)激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标
签、包装等要求。
本标准适用于波长为2.94μm的铒(Er:YAG)激光治疗机(以下简称治疗机)。该治疗机通过铒激
光脉冲对人体组织的汽化、碳化和凝固,达到治疗的目的。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.20 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:医疗器械生物评价
GB/T 17736-1999 激光防护镜主要参数测试方法
YY/T 0758 治疗用激光光纤通用要求
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