| 标准编号 | YY 1881-2023 (YY1881-2023) | | 中文名称 | 医用正压送风式呼吸器 | | 英文名称 | Powered air-purifying respirator (PAPR) used in healthcare settings | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.140 | | 字数估计 | 46,493 | | 发布日期 | 2023-06-20 | | 实施日期 | 2025-07-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了医用正压送风式呼吸器的分类和标记、要求、检测方法、标志和使用说明、包装和储存。本文件适用于医疗工作环境或其它经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的环境下，用于过滤空气中的微生物颗粒，阻隔飞沫、血液等污染物的正压送风式呼吸防置。本文件不适用于有毒有害气体防护的动力送风式呼吸器，也不适用于工业粉尘、燃烧、爆炸、缺氧环境及逃生用呼吸器。 | YY 1881-2023: 医用正压送风式呼吸器
中华人民共和国医药行业标准
医用正压送风式呼吸器
国家药品监督管理局 发 布
1 范围
本文件规定了医用正压送风式呼吸器的分类和标记、要求、检测方法、标志和使用说明、包装和
储存。
本文件适用于医疗工作环境或其他经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的环境下,用于过滤空
气中的微生物颗粒,阻隔飞沫、血液等污染物的正压送风式呼吸防护装置。
本文件不适用于有毒有害气体防护的动力送风式呼吸器,也不适用于工业粉尘、燃烧、爆炸、缺氧环
境及逃生用呼吸器。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 2410-2008 透明塑料透光率和雾度的测定
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
GB/T 3785.1-2010 电声学 声级计 第1部分:规范
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 12903-2008 个体防护装备术语
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 15508-1995 声学 语言清晰度测试方法
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 21294-2014 服装理化性能的检验方法
GB/T 24218.3 纺织品 非织造布试验方法 第3部分:断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)
GB 30864-2014 呼吸防护 动力送风过滤式呼吸器
YY0469 医用外科口罩
YY/T 0691-2008 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平
喷射)
YY/T 0866 医用防护口罩总泄漏率测试方法
YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼
容 要求和试验
ISO 16900-5:2016 呼吸防护装置 测试方法和设备 第5部分:呼吸机、代谢模拟器、呼吸防护
tiontools)ISO 16900-5:2016/Amd1:2018 呼吸防护装置 测试方法和设备 第5部分:呼吸机、代谢模拟
器、呼吸防护装置头模和体模、工具和验证手段 修订1:呼吸防护装置头模前视和侧视图(Respiratory
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
4 分类和标记
本文件规定的医用正压送风式呼吸器至少由电动送风系统、过滤元件、送气导管、头罩(或面罩)组
成。根据呼吸区域覆盖范围的不同,产品分为三类,分别是开放型面罩呼吸器、开放型头罩呼吸器和密
合型头罩呼吸器,各类别标记见表1。
5 要求
5.1 基本要求
产品材料和结构设计应符合以下要求:
a) 产品所用材料应能保证产品在预期的环境中使用时,不出现明显变形、开裂等状况,不易产生
结构性破损;
b) 密合型头罩应能方便穿戴者检查穿戴气密性;
c) 若在头(面)罩前方具有排气口设计,设计应能避免血液等污染物喷入排气口,并且防止穿戴者
产生的飞沫等污染患者创口。
d) 产品应易于穿戴和脱去,能安全牢固地固定在穿戴者身上且不产生明显压迫感,也不存在任何
能在穿脱和使用过程中会对穿戴者造成伤害的尖锐凸起等结构;
e) 送气导管不应限制穿戴者的头部和身体活动,也不能在活动过程中限制、阻塞气流;
f) 产品设计应能避免送风量被使用者意外改变;
g) 气流应无异味,气流分布应保证新鲜气流经过穿戴者面部,且不应造成穿戴者紧张和不适(如
局部过冷或刺激眼睛)。
5.2 原发性皮肤刺激
对直接接触头面部或颈部的材料,应按照GB/T 16886.10评估皮肤刺激性,原发性皮肤刺激指数
应不大于0.4。
5.3 过滤元件
5.3.1 基本要求
设计应满足以下要求:
a) 过滤元件能够安装牢固紧密;
b) 过滤元件需更换时,应操作简单、无需特殊工具,并具备清晰的气流方向标识。
5.3.2 机械强度
过滤元件按6.7.2要求处理后,均不应出现部件脱落、损坏、变形等机械性损伤。
5.3.3 过滤效率
单个过滤元件对非油性颗粒的过滤效率应不小于99.97%。
5.4 最低送风量
5.4.1 制造商设计的最低送风量应符合以下要求。
a) 开放型面罩(头罩)呼吸器的最低送风量应不低于170L/min。
b) 密合型头罩呼吸器的最低送风量应不低于115L/min。
5.4.2 若具备送风量实时监测与显示功能,示值误差应不超过±5%。
5.5 持续使用时间
在制造商设计的最高送风量条件下,持续使用时间应不低于4h。
5.6 送气导管抗压扁性
施加50N压力时,呼吸器送风量的下降值不应超过5%。压力撤除5min后,送气导管不应出现
变形。
5.7 提示功能
5.7.1 低送风量提示
产品应具备低送风量提示功能,并满足以下要求。
a) 当送风量低于5.4.1要求的最低送风量时,提示装置应能在30s内被有效激活,并能持续提
示,直至满足最低送风量要求。
b) 使用者不能手动关闭提示。
c) 提示功能不能因产品其他部分的运行、设置等而导致失效。
d) 提示方式应满足:
1) 提示时容易被使用者识别;
2) 应与低电量提示方式不同,使用者能辨别提示原因;
3) 若仅采用声音的方式进行提示或其他提示方式不能被使用者成功识别时,声音提示音量
应不低于80dB(A)。
5.7.2 低电量提示
产品应具备低电量提示功能,并满足以下要求。
a) 低电量提示装置能根据功耗预估电量使用情况,当电量不足以维持最低送风量时,首次提示至
少提前15min启动,第二次提示至少提前10min启动,提示使用者及时离开危险环境。
b) 使用者不能手动关闭第二次提示。
c) 提示功能不能因产品其他部分的运行、设置等而导致失效。
d) 提示方式应满足:
1) 提示时容易被使用者识别;
2) 应与低送风量提示方式不同,使用者能辨别提示原因;
3) 若仅采用声音的方式进行提示或其他提示方式不能被使用者成功识别时,声音提示音量
应不低于80dB(A)。
5.8 总泄漏率
每个动作下的总泄漏率均应符合表2的要求。
5.9 呼吸阻力
正常使用过程中,面罩或头罩内正压应不超过500Pa。
5.10 死腔
正常使用过程中,面罩或头罩内空气中二氧化碳平均含量体积分数应不超过1%。
5.11 噪声
正常使用过程中,呼吸器产生的噪声应不大于75dB(A)。
5.12 质量
整套呼吸器产品总质量不应超过5kg,其中头部支撑的部分不应超过1.5kg。
5.13 通话性能
按照6.17进行测试,穿戴呼吸器时的通话得分与不穿戴时得分的比值应大于0.8。
5.14 阻燃(若适用)
若制造商声称产品具备阻燃功能,暴露于火焰的所有部件从火焰移开后,不应燃烧或续燃时间不超
过5s。
5.15 视窗
5.15.1 视野
视野应符合以下要求:
a) 视野计有效观测点个数应不小于98个;
b) 视野计25°、155°、195°和345°4个方位中,每个方位外周区域的8个观测点中应至少有6个为
有效观测点。
5.15.2 透光率和雾度
透明材料的透光率应不小于85%,雾度应不大于4%。
5.15.3 视窗机械强度
按照6.19.3测试,视窗不应出现任何形式的损坏。
5.16 材料断裂强力
头罩(面罩)材料的断裂强力应不小于45N。
5.17 连接强度
5.17.1 头罩(面罩)接缝处、视窗与周边材料之间的接缝强力应不小于30N。
5.17.2 送气导管与风机之间的连接部位在承受250N轴向拉力时,持续10s,不应出现滑脱、断裂或变
形。头罩(面罩)与送气导管之间的连接部位在承受50N轴向拉力时,持续10s,不应出现滑脱、断裂或
变形。
5.18 排气阀(若适用)
5.18.1 排气阀密封性
每个呼吸器的排气阀泄漏气流量不应大于30mL/min。若设有多个排气阀,每个排气阀应符合的
泄漏气流量应均分。
5.18.2 排气阀连接强度
排气阀应具备保护装置。头罩(面罩)与排气阀之间的连接部位在承受50N轴向拉力时,持续
10s,不应出现滑脱、断裂或变形。
5.19 抗合成血穿透
头罩或面罩用固定体积、水平喷射法测试抗合成血穿透能力,应至少在表3中1级规定的压力下无
渗透。
5.20 微生物指标
头罩或面罩的微生物载量应满足以下要求:
a) 灭菌产品应无菌;
b) 非灭菌产品应达到表4的要求。
表4 微生物限度
类型 需氧菌总数/(CFU/g) 霉菌和酵母总数/(CFU/g)
要求 ≤200 ≤100
5.21 环氧乙烷残留量(若适用)
头罩或面罩若经环氧乙烷消毒或灭菌,环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
5.22 可重复使用头罩(面罩)(若适用)
若头罩(面罩)为可重复使用,其中视窗、材料断裂强力、连接强度、排气阀(若适用)和抗合成血穿透
性能,应对头罩(面罩)按照制造商声称的消毒方法进行最多消毒次数处理后检测,结果应分别符合
5.15、5.16、5.17、5.18和5.19的要求。
5.23 环境试验
电动送风系统应进行环境试验,并符合 GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的
要求。
5.24 电气安全和电磁兼容
5.24.1 电气安全应符合GB 9706.1的要求。
5.24.2 电磁兼容应符合YY9706.102的要求。
6 检测方法
6.1 试验条件
除特别要求外,检测应在温度为16℃~32℃、相对湿度为(50±30)%的环境中进行。
6.2 基本要求
按照附录A的方法对呼吸器进行实用性能评估,检查结果是否符合5.1的要求。
6.3 原发性皮肤刺激
从至少两套呼吸器样品上裁取可能接触皮肤的材料,采用GB/T 16886.10中规定的动物皮肤刺激
试验进行检测,检查结果是否均符合5.2的要求。
6.4 头模
除阻燃项目外,本文件检测方法中所用试验头模,均按照ISO 16900-5:2016和ISO 16900-5:2016/
Amd1:2018中的要求进行制作加工。
6.5 环境试验
电动送风系统环境试验按照GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组进行,见表5。
6.6 预处理条件
根据制造商声称的储存条件,在最低温度和最低湿度条件下放置(72±1)h,然后在正常室温环境
中放置至少4h,最后再将整套呼吸器在最高温度和最高湿度条件下放置(72±1)h,待样品恢复到正常
室温状态后再进行检测。
通过环境试验的电动送风系统,用于其他项目检测时可不再进行温湿度预处理。
6.7 过滤元件
6.7.1 基本要求
取至少2个电动送风系统,按制造商规定操作更换过滤器。若过滤元件安装后结合紧密、无松动,
结合处无明显偏移和肉眼可见缝隙,......
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