| 标准编号 | YY 9706.279-2023 (YY9706.279-2023) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 62,657 | | 发布日期 | 2023-03-14 | | 实施日期 | 2026-05-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0600.1-2007 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能障碍的患者的呼吸支持设备。本文件也适用于制造商预期连接至呼吸功能障碍的呼吸支持设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件不适用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备、重症监护呼吸机及其附件、麻醉呼吸机及其附件、急救与转运呼吸机及其附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、用于呼吸功能不全的呼吸支持设备 | ICS11.040.10
CCSC46
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0600.1-2007
医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸
功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和
基本性能专用要求
(ISO 80601-2-79:2018,MOD)
2023-03-14发布
2026-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 4
201.4 通用要求 5
201.5 ME设备试验的通用要求 6
201.6 ME设备和 ME系统的分类 7
201.7 ME设备标识、标记和文件 7
201.8 ME设备对电击危险的防护 12
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 12
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 13
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 13
201.12* 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 15
201.13 ME设备危险情况和故障状态 22
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 22
201.15 ME设备的结构 23
201.16 ME系统 23
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 23
201.101 气体连接 24
201.102 VBS和附件的要求 25
201.103* 培训 26
201.104* 运行持续时间的指示 26
201.105 功能连接 26
201.106 显示环图 27
201.107 能源缺失期间的自主呼吸 27
202 电磁干扰 要求与测试 28
206 可用性 28
211 在家庭护理环境中使用的 ME设备和 ME系统的要求 29
附录C(资料性) ME设备或 ME系统标记和标识要求指南 30
附录D(资料性) 标记符号 35
附录AA(资料性) 特殊指南与基本原理 36
附录BB(资料性) 数据接口的要求 46
附录CC(资料性) 基本原则索引 51
参考文献 54
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
《医用电气设备》分为两个部分:
---第1部分:通用和并列要求;
---第2部分:专用要求。
本文件为第2-79部分。
YY9706.279-2023与YY9706.280-2023共同代替了YY0600.1-2007。与YY0600.1-2007
相比,主要技术差异如下:
---将YY0600.1-2007涵盖的范围分为两部分:一种用于呼吸功能障碍患者(YY9706.279-
2023),以及一种用于呼吸功能不全患者(YY9706.280-2023);
---将范围扩大到包括呼吸支持设备及其附件,其中这些附件的特性可能影响呼吸支持设备的基
本安全或基本性能,而不只是呼吸支持设备本身;
---识别了呼吸支持设备及其附件的基本性能;
---增加了呼吸通气性能要求和试验;
---增加了机械强度测试的要求;
---增加了新符号;
---增加了作为医用电气系统组成部分的呼吸支持设备的要求;
---增加了外壳完整性测试;
---增加了清洁和消毒程序试验;
---增加了考虑从气体通路输送给患者的呼吸气体的污染。
本文件修改采用ISO 80601-2-79:2018《医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支
持设备的基本安全和基本性能专用要求》。
本文件与ISO 80601-2-79:2018的技术性差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB/T 3785.1替换了IEC 61672-1:2013,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB 9706.1-2020替换了IEC 60601-1:2005,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB 9706.212替换了ISO 80601-2-12,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0461替换了ISO 5367:2014,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0466.1-2016替换了ISO 15223-1:2016,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0671-2021替换了ISO 17510:2015,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0735.1替换了ISO 9360-1:2000,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0735.2替换了ISO 9360-2:2001,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0753.1替换了ISO 23328-1:2003,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0802-2020替换了ISO 17664:2017,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0916.1替换了ISO 80369-1:2010,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 1778.1-2021替换了ISO 18562-1,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 1474-2006替换了IEC 62366-1,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 9706.106替换了IEC 60601-1-6,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY9706.102-2021替换了IEC 60601-1-2:2014,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY9706.108-2021替换了IEC 60601-1-8,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY9706.111-2021替换了IEC 60601-1-11,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY9706.272替换了ISO 80601-2-72:2015,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY9706.274-2022替换了ISO 80601-2-74:2017,以适应我国的技术条件;
---增加了规范性引用ISO 7000,以适应我国的技术条件。
本文件做了下列编辑性修改:
---在201.3.201中来源部分,将不带年代号的引用修改为带年代号的引用,并将引用的具体条款
由201.3.210修改为201.3.205;
---更正了201.9.6.2.1.101中引用GB/T 3767-2016条号的错误,将ISO 80601-2-79:2018b)中
的8.1改为8.6,i)和l)中的8.1改为8.2;
---修改了202的条号和内容;
---更正了202.6.2.1.3*中引用条号的错误,将ISO 80601-2-79:2018的201.9.6.2.1.101改为
201.12.1.101或201.12.1.102;
---删除了ISO 80601-2-79:2018的术语索引;
---附录D中修正了符号5关于PHT物质的图形和描述。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
引 言
本文件规定了预期用于家庭护理环境中的呼吸支持设备的专用要求,而被护理的患者的生命支持
并不依赖于呼吸机通气。此类呼吸支持设备经常会被使用在动力源不可靠的场所。此类呼吸支持设备
通常由受过不同程度培训的非医护人员(无经验的操作者)管控。符合本文件的呼吸支持设备也可用于
其他场所(即医疗保健机构)。
国际上呼吸设备类产业发展趋向于分类越来越细,根据患者病症程度和应用场景不同,区分出了不
同功能的家用呼吸机,更精准地服务于不同的患者。具体来说,对于慢性呼吸衰竭,如中轻度的慢阻肺
患者,其本身有一定活动能力,治疗压力不大;另外一些患者,如急性呼吸衰竭如重度慢阻肺患者,还有
ALS渐冻人患者,治疗压力相对大,日常到户外扩大活动范围时或者急性发作期需转运到专业医疗机
构时,都需要功能性能更强的呼吸机。因此,ISO 10651-6:2004(YY0600.1-2007,MOD),在修订时就
分为了ISO 80601-2-79:2018和ISO 80601-2-80:2018两个标准。
有稳定通气需求的患者经常需要呼吸支持。本文件适用于患者有明显的呼吸功能障碍导致患者自
己注意到的明显异常。这个最好的区分是肺功能指标并不比下列情况更差:
FEV1/FVC(也被称为Tiffeneau-Pineli指数)< 70%;或
50%≤FEV1< 80%预测值。
其中,FEV1 为一秒用力呼气容积,FVC为用力肺活量。
上述需要呼吸支持的疾病例如:
---轻中度慢性阻塞性肺疾病(COPD);
---神经肌肉/肌萎缩侧索硬化症(ALS);
---肥胖低通气(OHS);
---陈施氏呼吸(CSR/CSA)。
CSR/CSA是一种非正常的呼吸形态,通常是以快而深的呼吸开始,紧接着慢慢减缓直到呼吸暂
停。这种呼吸形态不断重复,每个周期可以是30s~2min。
患有CSR/CSA的心脏病患者可能在FEV1 没有严重减少的情况下感觉喘不过气。可以通过减少
呼吸努力帮助他们获得正常呼吸。
该呼吸支持设备预期用于有自主呼吸且不需要生命支持设备或是间断性通气设备来维持生命体征
的患者。用于这类患者的呼吸支持设备通常并不要求有生理报警状态,因此也没有基本性能。这些患
者在夜间或者白天休息时使用呼吸支持设备,可以充分缓解与呼吸工作相关的疲劳。这可以使患有呼
吸功能障碍的患者继续走动并参与日常生活活动。
在这种应用中,在床边、椅子旁边或其他休息处提供呼吸支持的非转运呼吸支持设备是适宜的。
在本文件中,以星号(*)标记的文字的原理解释见附录AA;符合ISO 16142-1:2016医疗器械安全
和性能的基本原则见附录CC。
医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸
功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和
基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,GB 9706.1-2020中第1章适用。
201.1.1* 范围
GB 9706.1-2020中1.1由以下内容替换:
本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍(见201.3.202定义)的呼吸支持设备(见201.3.205
定义,也称为ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作,用于患有呼吸功能障碍的患者的呼
吸支持设备。
注1:这些患者中最虚弱的人群也不会因为人工通气的丧失而受到伤害。
本文件也适用于制造商预期连接至 ME设备的呼吸系统的附件,这些附件的特性可能影响 ME设
备的基本安全和基本性能。
示例1:呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。
本文件不适用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。
示例2:患有轻中度的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者。
注2:在家庭护理环境中使用时,动力源往往不可靠。
注3:此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。
本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。
本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。
本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。
本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸......
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