| 标准编号 | YY/T 0072-2010 (YY/T0072-2010) | | 中文名称 | 眼用刀通用技术条件 | | 英文名称 | General specification for ophthalmic knives | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 10,196 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0072-1992 | | 引用标准 | GB/T 1220-2007; GB/T 2828.1-2003; GB/T 2829-2002; GB/T 4340.1-2009; YY/T 0149-2006; YY 0167-2005; YY/T 1052-2004; YY/T 0466.1 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了眼科用刀的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于不锈钢材料制成的眼科用刀(以下简称眼用刀)。 | YY/T 0072-2010: 眼用刀通用技术条件
YY/T 0072-2010 英文名称: General specification for ophthalmic knives
ICS 11.040.30
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0072-1992
眼用刀通用技术条件
1 范围
本标准规定了眼科用刀的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于不锈钢材料制成的眼科用刀(以下简称眼用刀)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220-2007 不锈钢棒
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1:1999,IDT)
GB/T 2829-2002 周期检查计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验)
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法(ISO 6507-1:2005,MOD)
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(ISO 13401:1995,MOD)
YY0167-2005 非吸收性外科缝线
YY/T 1052-2004 手术器械标志
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求(YY/T 0466.1-2009,ISO 15223-1:2007,IDT)
3 材料
眼用刀应以GB/T 1220-2007中规定的30Cr13、40Cr13、32Cr13Mo、108Cr17材料制成。也可选用其他适用的材料制成。
4 要求
4.1 眼用刀的型式和基本尺寸在产品标准中规定。
4.2 经热处理后的眼用刀,其硬度应符合表1的规定。
4.3 眼用刀的刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹。
4.4 眼用刀除切削刃口外,其余部分应平整、光滑,无锋棱、毛刺、裂纹。
4.5 眼用刀切削刃面两侧应相仿,表面无焦斑。
4.6 眼用刀应有良好的耐腐蚀性能,表面状态不低于YY/T 0149-2006中沸水试验法b级的规定。
4.7 眼用刀的外表面可以制成有光亮或无光亮,其表面粗糙度Ra数值不大于表2的规定。
4.8 眼用刀刃口应锋利。当切割3-0真丝捻制无涂层缝合线(线径为0.20mm~0.249mm)时,其切割力应≤0.80N。
5 试验方法
5.1 尺寸
以通用或专用量具测量应符合4.1的规定。
5.2 硬度
按GB/T 4340.1-2009中的方法测定,在眼用刀刃部测3点,取3点算术平均值,应符合4.2的规定。
5.3 外观
以目力观察,应符合4.3、4.4、4.5的规定。
5.4 耐腐蚀性能试验
按YY/T 0149-2006中规定的沸水试验法进行试验,应符合4.6的规定。
5.5 表面粗糙度检验
表面粗糙度Ra按比较块或轮廓法进行测量,仲裁时用轮廓法应符合4.7的规定。
5.6 刃口锋利检验
按附录A规定的方法进行,应符合4.8的规定。
6 检验规则
6.1 验收
眼用刀应经制造厂质量检验部门进行检验,合格后方可提交订货方验收。
6.2 组批
眼用刀采用相同材料在同一时间中生产的产品组成交检批,检验分逐批检验(出厂检验)和周期检
验(型式检验)。
6.3 逐批检验
6.3.1 眼用刀的逐批检验应按GB/T 2828.1-2003的规定进行,采用正常检验一次抽样方案,其分
类、检验项目、检验水平和接收质量限(AQL)按表3规定。
6.3.2 逐批检验的每一个检验组均应合格。若出现不合格,进行双倍量重复检验应合格。
6.4 周期检验
6.4.1 在下列情况下,应进行周期检验:
a) 新产品投产前(包括老产品转产);
b) 连续生产中的产品每两年不少于一次;
c) 间隔一年以上再投产;
d) 在设计、工艺、材料有重大改革时;
e) 国家质量监督检验机构提出要求时。
6.4.2 周期检验应按GB/T 2829中的规定进行,采用判别水平I的一次抽样方案,其分类、检验组、检
验项目、不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表4的规定。
6.4.3 周期检验的合格判定同6.3.2。
7 标志
7.1 每把眼用刀按YY/T 1052-2004中的规定应有下列标志:
a) 制造厂代号或商标;
b) 材料标志。
7.2 检验合格证上应由下列标志:
a) 制造厂名称或商标;
b) 检验员代号。
7.3 单件包装盒上应由下列标志:
a) 制造厂名称或商标,厂址;
b) 产品名称;
c) 型式或规格;
d) 数量;
e) 产品标准号;
f) 产品注册号。
7.4 包装上标志的符号应符合YY/T 0466.1中的相应规定。
8 包装、运输和贮存
8.1 每把眼用刀装入单包装盒内,盒内应有检验合格证;同一型式、规格的眼用刀装入中包装盒内。
8.2 特殊要求可按订货合同进行包装。
8.3 装箱和运输要求按订货合同规定。
8.4 包装后的眼用刀应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀气体和通风良好的室内。
8.5 眼用刀经包装后在遵守贮存规则的条件下,应保证在一年半内不生锈。
附 录 A
(规范性附录)
眼用刀刃口锋利度试验方法
A.1 定义
刃口锋利度
眼用刀垂直切割缝合线所需之力。
A.2 刃口锋利度测试仪
A.2.1 眼用刀刃口锋利度测试仪原理图,见图A.1。
图A.1 刃口锋利度测试仪原理图
A.2.2 仪器应符合下列要求,并按规定程序所批准的图样及文件制造:
a) 眼用刀切割力单位以“N”表示。
b) 仪器测量范围、分辨率、试验速度,测量误差应符合表A.1规定。
A.3 检验刃口锋利度用材
A.3.1 缝合线为3-0真丝捻制无涂层缝合线(线径为0.20mm~0.249mm),其打结强度应符合YY0167-2005的要求。
A.3.2 缝合线应表面洁净、干燥、无打结缺陷。
A.3.3 缝合线不应超过标准规定的使用期限。
A.4 试验方法
A.4.1 眼用刀表面应除去油污,并注意保持原产品质量。
A.4.2 试验步骤如下:
a) 将眼用刀固定在夹具上;
b) 将缝合线的一端固定在眼用刀刃口锋利度测试......
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