| 标准编号 | YY/T 0294.1-2024 (YY/T0294.1-2024) | | 中文名称 | 外科器械 材料 第1部分： 金属材料 | | 英文名称 | Surgical instruments - Materials - Part 1: Metals | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 18,126 | | 发布日期 | 2024-09-29 | | 实施日期 | 2025-10-15 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0294.1-2016 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件给出了制造各种标准外科器械和零部件的常规不锈钢材料、硬质合金、钛及钛合金示例以及常用材料的牌号及硬度范围信息。本文件适用于制造外科器械所用金属材料的选择。外科器械包括但不限于普通外科、矫形外科及口腔科器械。 | YY/T 0294.1-2024: 外科器械 材料 第1部分： 金属材料
ICS 11.040.30
CCSC31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0294.1-2016
外科器械 材料
第1部分:金属材料
(ISO 7153-1:2016,MOD)
2024-09-29发布
2025-10-15实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是YY/T 0294《外科器械 材料》的第1部分。YY/T 0294已经发布了以下部分:
---第1部分:金属材料。
本文件代替YY/T 0294.1-2016《外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢》,与YY/T 0294.1-
2016相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---删除了概述(见2016年版的第3章);
---增加了材料适用范围(见第4章);
---更改了不锈钢的适用范围表(见表1,2016年版的表1);
---增加了硬质合金的适用范围表(见表2);
---增加了钛及钛合金的适用范围表(见表3);
---增加了材料(见第5章);
---删除了化学成分(见2016年版的第4章);
---增加了不锈钢表(见表4);
---增加了EN10088-1:2014与其他标准的对应关系表(见表5);
---增加了硬质合金表(见表6);
---增加了钛及钛合金表(见表7)。
本文件修改采用ISO 7153-1:2016《外科器械 材料 第1部分:金属材料》。
本文件与ISO 7153-1:2016相比做了下述结构调整:
---第4章对应ISO 7153-1:2016中的第3章;
---第5章对应ISO 7153-1:2016中的第4章。
本文件与ISO 7153-1:2016的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的 GB/T 4340.1代替了ISO 6507-1(见表4)两个文件之间的一致性程度为
修改;
---用规范性引用的GB/T 230.1代替了ISO 6508-1(见表4)两个文件之间的一致性程度为修改;
---增加了GB/T 20878-2007(见第4章、表1、表4);
---增加了国内不锈钢牌号,以适应我国的技术条件,满足国内外科器械材料的选择;
---增加了12Cr18Ni9不锈钢材料的零部件的适用性,以适应我国的技术条件,满足国内外科器
械材料零部件的选择(见表1)。
本文件做了下列编辑性改动:
---增加了镊和带镶片或涂层镊的示例(见表1~表3)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)归口。
本文件起草单位:新华手术器械有限公司、黑龙江省药品检验研究院、上海医疗器械(集团)有限公
司手术器械厂、上海市医疗器械检验研究院。
本文件主要起草人:徐先净、杨琳、栾仁炳、霍东风、张彬彬、曹冬冬、庄舒翔、刘靓、顾颖。
本文件于1997年首次发布,2005年第一次修订,2016年第二次修订,本次为第三次修订。
引 言
随着外科器械的不断发展,国内外制造商除了将不锈钢作为制造外科器械的常用材料外,还普遍将
硬质合金、钛及钛合金作为制造外科器械的材料。因手术需要也有部分器械需要配以硅橡胶(如胎儿吸
引器等)、玻璃(如口镜、手术放大镜)、木材(如压舌板等)、医用高分子材料(如骨凿手柄、剥离器手柄、一
次性外科器械等)、银(如肛门探针、气管插管等)。通常根据手术需求和器械的使用环境,选择合适的材
料以保证器械的耐用性和安全性。因此,要求对制造外科器械用材料进行风险控制,以防止伤害或降低
发生伤害的可能性。
制定YY/T 0294系列标准是为了指导制造商选用适宜的材料制造外科器械。
目前,YY/T 0294《外科器械 材料》有一个部分。
---第1部分:金属材料。目的在于对制造外科器械时选用金属材料提出专门要求,指导外科器械
制造商选用适宜的金属材料设计制造外科器械。
外科器械 材料
第1部分:金属材料
1 范围
本文件给出了制造各种标准外科器械和零部件的常规不锈钢材料、硬质合金、钛及钛合金示例以及
常用材料的牌号及硬度范围信息。
本文件适用于制造外科器械所用金属材料的选择。外科器械包括但不限于普通外科、矫形外科及
口腔科器械。
注1:虽然本文件并不适用于特殊应用的手术器械,如种植和微创手术,但它的某些部分可能适用于这些器械。
注2:制造商在选用金属材料时,除金属牌号、外形、尺寸、交付状态外,还需考虑器械设计和工厂制造等情况,所以
制造商需对材料的选择负责,且不排除参考其他现行标准的可能。当有适宜的标准发布时,需考虑新标准的
适用性。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 230.1 金属材料 洛氏硬度试验 第1部分:试验方法(GB/T 230.1-2018,ISO 6508-1:
2016,MOD)
GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法(GB/T 4340.1-2009,ISO 6507-
1:2005,MOD)
GB/T 20878-2007 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分
ISO 5832-2 外科植入物 金属材料 第 2 部分:纯钛 (Implantsforsurgery-Metalic
materials-Part2:Unaloyedtitanium)
ISO 5832-3 外科植入物 金属材料 第3部分:锻造钛6铝4钒合金(Implantsforsurgery-
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 材料适用范围
由于各种外科器械有不同的需求,制造器械的材料也有不同的要求,因此,并不是第5章中所列的
材料都适用于每种类型的器械。对于大多数类型的外科器械,表1~表3给出了根据已知经验适用于
这些器械的材料。其他材料也可能适用于制造某些类型的器械,尽管这些材料并不包括在本文件中。
表1给出了制造各种标准外科器械和零部件的常规不锈钢材料,第一列的代号对应表4中指定的
不锈钢材料。另外,第二列的代号来自ISO 7153-1:1991,第三列的牌号来自GB/T 20878-2007,第二
列、第三列信息仅供熟悉YY/T 0294.1-2016的用户使用。
表1 适用范围---不锈钢
代号
(见表4)
代号
(ISO 7153-1:
1991)
牌号
(GB/T 20878-
2007)
外科器械 零部件
(枪
钳)
(咬
剪)
刀/
凿/
匙/
钉/
钉/
a B 20Cr13 × × ×a × ×a ×a × ×a × × × × × × × × × ×a × × ×
- - 05Cr17Ni4Cu4Nb × × ×a × ×a ×a × ×a × × × × × × × × × ×a × × ×
b A 12Cr13 × ×a × ×a × ×a × × × × ×a × ×
c D 40Cr13 × × ×a × × × × × ×
- C
30Cr13
32Cr13Mo
× × ×a × × × × × ×
e L Y10Cr17、10Cr17 × ×a × × ×
f R 90Cr18MoV ×
g I - × × ×a × × × × × ×
h H - × × ×a × × × × × ×
i M 06Cr19Ni10 × ×a × × × ×
j N 12Cr18Ni9 × ×a ×b ×b ×b × × × ×3
Y/T
0294
.1
2024
表1 适用范围---不锈钢 (续)
代号
(见表4)
代号
(ISO 7153-1:
1991)
牌号
(GB/T 20878-
2007)
外科器械 零部件
(枪
钳)
(咬
剪)
刀/
凿/
匙/
钉/
钉/
k O 12Cr17Ni7
l P 06Cr17Ni12Mo2 × ×
m -
o - × × × × ×
p G+S 68Cr17 × × × × ×
q ×
a 带有防磨损功能的器械,产品硬度仅适用于基体材料。
b 适用于杆部可弯曲器械。
表2给出了制造各种标准外科器械和零部件常用的硬质合金材料。第一列的代号对应表6中指定的硬质合金材料。
Y/T
0294
.1
2024
表2 适用范围---硬质合金
代号(见表6)
外科器械 零部件
器/
(枪
钳)
(咬
剪)
刀/
凿/
匙/
钉/
钉/
aa ×
ab × × × ×
ac × × × × ×
表3给出了制造各种标准外科器械和零部件常用的钛及钛合金材料。第一列的代号对应表7中指定的钛及钛合金材料。
Y/T
0294
.1
2024
表3 适用范围---钛
代号(见表7)
外科器械 零部件
器/
(枪
钳)
(咬
剪)
刀/
凿/
匙/
钉/
钉/
ba × ×
bb × ×
bc × ×
bd × ×
bf × × × × × × × × × × × × × × ×
Y/T
0294
.1
2024
5 材料
表4给出了制造各类外科器械常用的不锈钢牌号。另外,在可能的情况下,给出了材料的洛氏硬度
值和维氏硬度值。
表4 不锈钢
代号
(见表1)
牌号
(GB/T 20878-2007)
材料号
(EN10088-1:2014)
材料牌号
(EN10088-1:2014)
洛氏硬度
(HRC)
(GB/T 230.1)
维氏硬度
(HV5/HV10)a
(GB/T 4340.1)
钢种
b 12Cr13 1.4006 X12Cr13 35 360 马氏体
e 10Cr17 1.4016 X6Cr17 不适用 不适用 铁素体
a - 1.4021 X20Cr13 42~50 420~530 马氏体
b 20Cr13 1.4024 X15Cr13 40~48 400~500 马氏体
- 30Cr13 - - 48~53 500~570 马氏体
g - 1.4028 X30Cr13 49~55 510~620 马氏体
c 40Cr13 1.4031 X39Cr13 50~58 530~675 马氏体
c - 1.4034 X46Cr13 50~58 530~675 马氏体
m - 1.4037 X65Cr13 57~61 650~750 马氏体
d 17Cr16Ni2 1.4057 X20CrNi16-2 40~48 400~500 马氏体
e - 1.4104 X14CrMoS17 30 310 马氏体
e Y10Cr17 1.4105 X6CrMoS17 不适用 不适用 铁素体
q - (1.4108)b X30CrMoN15-1 54~59 590~700 马氏体
p 68Cr17 1.4109 X70CrMo15 55~60 610~720 马氏体
f 90Cr18MoV 1.4112 X90CrMoV18 52~60 545~720 马氏体
g - 1.4116 X50CrMoV15 50~58 530~675 马氏体
h - 1.4117b X38CrMoV15 50~58 530~675 马氏体
f 32Cr13Mo - - 48~53 500~570 马氏体
f - (1.4121)b X22CrMoNiS13-1 48~54 500~600 马氏体
c - 1.4122 X39CrMo17-1 50~58 530~675 马氏体
f - 1.4123 X40CrMoVN16-2 52~57 560~660 马氏体
- 108Cr17 1.4125 X105CrMo17 54~60 590~720 马氏体
f - 1.4197c X22CrMoNiS13-1 48~54 500~600 马氏体
i 06Cr19Ni10 1.4301 X5CrNi18-10 不适用 不适用 奥氏体
j 12Cr18Ni9 1.4305 X8CrNiS18-9 不适用 不适用 奥氏体
k 12Cr17Ni7 1.4310 X10CrNi18-8 不适用 不适用 奥氏体
表4 不锈钢 (续)
代号
(见表1)
牌号
(GB/T 20878-2007)
材料号
(EN10088-1:2014)
材料牌号
(EN10088-1:2014)
洛氏硬度
(HRC)
(GB/T 230.1)
维氏硬度
(HV5/HV10)a
(GB/T 4340.1)
钢种
l 06Cr17Ni12Mo2 1.4401 X5CrNiMo17-12-2 不适用 不适用 奥氏体
m - 1.4441 X2CrNiMo18-15-3 不适用 不适用 奥氏体
o 05Cr17Ni4Cu4Nb 1.4542 X5CrNiCuNb16-4 可选择的 可选择的 沉淀硬化
p - 1.4543 X3CrNiTiNb12-9 可选择的 可选择的 沉淀硬化
a 洛氏硬度值与维氏硬度值的换算参照GB/T 33362-2016表A.1。在计算出的HV5/HV10值中增加了1HRC
(根据不锈钢的经验值),本文件未给出其他载荷的维氏硬度值。
b 带括号的材料号未包括在EN10088-1中,该材料仅包含在本表中。
c 历史上材料号1.4121应用在其他领域,但是材料牌号相同。1.4197用于旋转手术工具。
表5给出了EN10088-1:2014与其他相关钢材标准材料分类的对应关系。表5中的所有信息仅供
运用本文件内容的用户参考,并不具有规范性质。第二列将EN10088-1:2014的材料号与ISO 7153-1:
1991给出的材料代号与化学成分建立对应关系。由于EN10088-1:2014中材料号并非在所有情况下
都能直接对应于ISO 7153-1:1991的代号,第三列和第五列给出了化学成分相同、非常相似或有本质差
异时的指示。其中,“I”表示化学成分相同;“N”表示非常相似,但不完全相同;“W”表示存在本质差异。
在第四列和第五列中,也给出了与ISO 7153-1:1991和 ASTMF899-12b的对应关系。作为附加信
息,第六列给出了常用材料的统计数字代号。
表5 EN10088-1:2014与其他标准化学成分的对应关系
材料号
(EN10088-1:2014)
代号或牌号
(ISO 7153-1:1991)
与ISO 7153-1:1991
相似度
AISI型号
(ASTMF899-12b)
与ASTMF899-12b
相似度
常用材料
(UNS)的
数字代号
1.4006 A I 410 I S41000
1.4016 - - 430 W S43000
1.4021 B I 420A I S42000
1.4024 A N 410 I S41000
1.4028 C I 420B N S42000
1.4034 D I 420C N S42000
1.4037 F I - - -
1.4057 - - 431 W S43100
1.4104 L N - - -
1.4105 L I 430F N S43020
(1.4108)a - - - - S42027
1.4109 G+S W 440A W S44002
表5 EN10088-1:2014与其他标准化学成分的对应关系 (续)
材料号
(EN10088-1:2014)
代号或牌号
(ISO 7153-1:1991)
与ISO 7153-1:1991
相似度
AISI型号
(ASTMF899-12b)
与ASTMF899-12b
相似度
常用材料
(UNS)的
数字代号
1.4112 R I 440B W S44003
1.4116 I N - - -
1.4117 H I 420Mod W S42000
(1.4121)a - - 420FMod N -
1.4122 K N - - -
1.4123 - - 420Mod W S42000
1.4125 - - 440C I S44004
1.4197 - - 420FMod N -
1.4301 M N 304/304H N S30400
1.4305 N N 303 N S30300
1.4310 O I ~301/302 N S30100S30200
1.4401 P N 316 N S31600
1.4441 - - - - S31673
1.4542 - - 630(17-4PH) N S17400
1.4543 - - XM-16 I S45500
a 带括号的材料号未包括在EN10088-1中,该材料仅包含在本表中。
表6给出了制造各种外科器械常用的硬质合金。为了说明这些硬质合金,给出了维氏硬度值。
表6 硬质合金
代号(见表2) 名称 合金类型
维氏硬度
(GB/T 4340.1)
aa 焊条或焊盘 钴铬钨合金 ≥650HV10
ab 烧结板 碳化钨钴基合金 ≥1100HV10
ac 烧结板 碳化钨镍基合金 ≥1100HV10
表7给出了不同等级的纯钛和一种钛合金。参考ISO 5832-2和相应的ISO 5832-3来规定外科器
械的低等级要求。此外,ASTM标准也给出了类似的参考。
表7 钛及钛合金
代号
(见表3)
ISO
植入物等级
ASTM
植入物等级
ASTMB265a,
ASTMB348
标准等级
类别
ba 5832-21级 F671级 1级 纯钛
bb 5832-22级 F672级 2级 纯钛
bc 5832-23级 F673级 3级 纯钛
bd 5832-24级 F674级 4级 纯钛
bf 5832-3 F136 5级 钛合金
附 录 A
(资料性)
口腔科器械示例
在YY/T 0294.1-2016列举了详细的外科器械及加工常用的不锈钢示例,这些信息尤其对口腔科
器械有帮助。由于在某些情况下,口腔......
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