| 标准编号 | YY 0302.2-2016 (YY0302.2-2016) | | 中文名称 | 牙科学旋转器械车针 第2部分:修整用车针 | | 英文名称 | Dentistry - Rotary bur instruments - Part 2: Finishing burs | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.20 | | 字数估计 | 37,329 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 引用标准 | GB/T 6682-2008; YY/T 0149-2006; YY 0967.1-2015; YY/T 0873.1-2013; YY/T 0873.3-2014; YY/T 0874-2013 | | 采用标准 | ISO 3823-2-2003, MOD | | 标准依据 | 食品药品监督管理总局公告(2016年第74号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | YY 0302的本部分规定了17种最常用形状的钢质和硬质合金修整用车针的尺寸以及相关要求, 包括这些器械的质量控制要求和标记要求。 | YY 0302.2-2016
Dentistry - Rotary bur instruments - Part 2: Finishing burs
ICS 11.060.20
C33
中华人民共和国医药行业标准
牙科学 旋转器械车针
第2部分:修整用车针
(ISO 3823-2:2003,MOD)
2016-03-23发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 分类 1
4 符号 1
5 要求 1
6 试验方法 23
7 质量控制 30
8 标记 31
9 包装 31
参考文献 32
前言
YY0302由以下2部分组成:
---YY0302.1 牙科旋转器械 车针 第1部分:钢质和硬质合金车针;
---YY0302.2 牙科学 旋转器械车针 第2部分:修整用车针。
本部分为YY0302的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分采用重新起草法修改采用ISO 3823-2:2003《牙科 旋转车针器械 第2部分:修整用车针》
及其修改件1:2008。主要修改内容如下:
关于规范性引用文件,本标准做了具有技术差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中
反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD)
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法(ISO 13402:1995,MOD)
YY0967.1-2015 牙科旋转器械 杆 第1部分:金属杆(ISO 1797-1:1992,MOD)
YY/T 0873.1-2013 牙科 旋转器械的数字编码系统 第1部分:一般特性(ISO 6360-1:2004,
IDT)
YY/T 0873.3-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第3部分:车针和刀具的特征(ISO 6360-3:
2005,IDT)
YY/T 0874-2013 牙科 旋转器械测试方法(ISO 8325:2004,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99
SC1)归口。
本部分起草单位:宁波信远齿科器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检
验中心。
本部分主要起草人:樊翔、万易易、王海娟、袁奕琳、阮志孟、袁碧钰。
引 言
本部分是关于牙科旋转器械系列标准中的一个。
本部分包括了对硬质合金修整用车针要求的修改。关于钢质修整用车针的要求则保持不变。
本部分所规定的钢质修整用车针和硬质合金修整用车针在尺寸上和其他方面的各种要求被认为对
确保这些车针在牙科临床中的互换性和安全使用是非常重要的。
表1至表68中列出的工作部分的公称直径与YY/T 1011-2014中规定的直径一致。
应注意,YY/T 0783标准里面给出了一个十五位的数字编码系统,用来划分所有类型的牙科旋转
器械。
牙科学 旋转器械车针
第2部分:修整用车针
1 范围
YY0302的本部分规定了17种最常用形状的钢质和硬质合金修整用车针的尺寸以及相关要求,包
括这些器械的质量控制要求和标记要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD)
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法(ISO 13402:1995,MOD)
YY0967.1-2015 牙科旋转器械 杆 第1部分:金属杆(ISO 1797-1:1992,MOD)
YY/T 0873.1-2013 牙科 旋转器械的数字编码系统 第1部分:一般特性(ISO 6360-1:2004,
IDT)
YY/T 0873.3-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第3部分:车针和刀具的特征(ISO 6360-3:
2005,IDT)
YY/T 0874-2013 牙科 旋转器械测试方法(ISO 8325:2004,IDT)
3 分类
依据工作部分的材料,钢质和硬质合金修整用车针分为下列两种类型:
---1型:......
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