YY/T 0513.2-2020 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| YY/T 0513.2-2020 | 249 | YY/T 0513.2-2020 | [PDF]天数 <=3 | 同种异体修复材料 第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 |
| YY/T 0513.2-2009 | 639 | YY/T 0513.2-2009 | [PDF]天数 <=3 | 同种异体骨修复材料 第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0513.2-2020 (YY/T0513.2-2020) |
| 中文名称 | 同种异体修复材料 第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 |
| 英文名称 | (Allogeneic restorative materials - Part 2: Cryogenic frozen bone and freeze-dried bone) |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C45 |
| 字数估计 | 13,176 |
| 发布日期 | 2020-06-30 |
| 实施日期 | 2021-06-01 |
| 旧标准 (被替代) | YY/T 0513.2-2009 |
| 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2020年第76号 |
| 发布机构 | 国家药品监督管理局 |
YY/T 0513.2-2020: 同种异体修复材料 第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨
YY/T 0513.2-2020 英文名称: (Allogeneic restorative materials Part 2: Cryogenic frozen bone and freeze-dried bone)
１ 范围
ＹＹ/T ０５１３的本部分规定了深低温冷冻骨和冷冻干燥骨的术语和定义、产品分类、型号和规格、原材料要求及外源因子控制、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存的要求。
本部分适用于人类骨组织制备的深低温冷冻骨和冷冻干燥骨产品。
２ 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T １６８８６．１ 医疗器械生物学评价 第１部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T １６８８６．３ 医疗器械生物学评价 第３部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T １６８８６．５ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验
GB/T １６８８６．６ 医疗器械生物学评价 第６部分：植入后局部反应试验
GB/T １６８８６．１０ 医疗器械生物学评价 第１０部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T １６８８６．１１ 医疗器械生物学评价 第１１部分：全身毒性试验
GB/T １６８８６．２０ 医疗器械生物学评价 第２０部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T １９６３３．１ 最终灭菌医疗器械包装 第１部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
ＹＹ００３３ 无菌医疗器具生产管理规范
ＹＹ０２３６ 药品包装用复合膜（通则）中华人民共和国药典（２０１５年版四部）
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
４ 产品分类、型号和规格
４．１ 分类
４．１．１ 按用途分为３类：通用型（非结构性植骨）、骨性内植物、大段骨关节（结构性植骨）等。
４．１．２ 按加工工艺分为：冷冻干燥骨（简称冻干骨，代号ＤＧ）、深低温冷冻骨（简称深冻骨，代号ＳＤ）。
４．１．３ 按组织结构及解剖形态可分为松质骨、皮质骨、混合骨（皮松质骨）、长骨、骨干、骨关节等。
４．１．４ 按加工形状分为骨条、骨块、骨板、骨粉、骨钉、骨笼等。
４．２ 规格
应以重量、体积或长度进行标识，特殊形状应标明几何尺寸。
５ 原材料要求及外源因子控制
５．１ 同种异体骨的供体应符合附录Ａ的要求。
５．２ 同种异体骨应进行病毒等外源因子污染的控制。
６ 要求
６．１ 规格
同种异体骨产品规格应不超出标示值的±１０％或满足用户提出的加工规格。
６．２ 外观
外观白色或微黄，骨形态结构清晰，应观察不到骨髓和血液成分附着。
６．３ 密度
６．４ 酸碱度
６．５ 含水量
冻干骨残余水量小于６％（失重法）。
６．６ 无菌
应无菌。
６．７ 生物学评价
６．７．１ 总则
应按照GB/T １６８８６．１进行生物学评价。
６．７．２ 细胞毒性试验
６．７．３ 致敏试验
６．７．４ 热原试验
应无热原反应。
６．７．５ 遗传毒性试验
应无遗传毒性。
６．７．６ 植入试验
分为皮下短期植入，按照GB/T １６８８６．６选择合适的实验动物，试验周期１２周，植入材料周围组织应无明显噬中性细胞聚集及组织坏死；长期原位植入按照GB/T １６８８６．６选择合适的实验动物，试验周期不少于２６周，植入材料应与相邻宿主骨形成骨结合，无异常病理反应。
注１：可使用已上市产品作对照样品，按同样方法植入，实验材料与对照材料的病理应无显著差异。
注２：为排除人类骨组织与实验动物因种属差异产生的不良反应，可结合材料在人体临床应用中的表现综合评价。
６．７．７ 免疫学试验
应无明显免疫排斥反应。
６．７．８ 皮内反应试验
应无皮内刺激反应。
６．７．９ 全身急性毒性试验
应无全......