| 标准编号 | YY/T 0590.2-2010 (YY/T0590.2-2010) | | 中文名称 | 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器 | | 英文名称 | Medical electrical equipment. Characteristics of digital X-ray imaging devices. Part 1-2: Determination of the detective quantum efficiency. Detectors used in mammography | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 24,217 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 引用标准 | GB 9706.24; GB/T 20224-2006; YY/T 0063; YY/T 0590.1-2005; IEC 61267-2005; IEC/TR 60788 | | 采用标准 | IEC 62220-1-2-2007, IDT | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY/T 0590的本部分规定了在制造商规定的医疗使用条件下工作的, 作为空气比释动能和空间频率的函数的数字化X射缓影像设备量子探侧效率的测定方法。本部分的预期使用者是制造商和装备精良的测试实验室。本部分适用于乳腺X射线摄影成像的数字化X射线影像设备, 例如, 但不局限于:CR系统、直接或间接基于平板探测器的系统、扫描系统(荃于CCD或光子计数器)。本部分不适用于:-用于普通X射线摄影或牙科摄影的数宇化X射经影像设备;-CT;-用于动态成像的器件(获取系列影像的, 如透视或心脏成像)。注 | YY/T 0590.2-2010
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国医药行业标准
医用电气设备 数字X射线成像装置
特性 第1-2部分:量子探测效率的测定
乳腺X射线摄影用探测器
(IEC 62220-1-2:2007,IDT)
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 3
4.1 运行条件 3
4.2 X射线设备 3
4.3 辐射质量 3
4.4 试验器件 4
4.5 几何位置 5
4.6 辐照条件 6
5 未处理数据的校正 8
6 量子探测效率的测定 8
6.1 DQE(u,v)的定义及公式 8
6.2 用于评估的参数 8
6.3 影像中不同参数的确定 9
7 符合性声明 11
8 准确性 12
附录A(规范性附录) 滞后效应的确定 13
附录B(资料性附录) 输入噪声功率谱的计算 15
参考文献 16
索引 17
前言
YY/T 0590《医用电气设备 数字X射线成像装置特性》分为如下几部分:
---YY/T 0590.1 医用电气设备 数字 X射线成像装置特性 第1部分:量子探测效率的
测定;
---YY/T 0590.2 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分:量子探测效率的测
定 乳腺X射线摄影用探测器;
---YY/T 0590.3 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分:量子探测效率的测
定 动态摄影用探测器。
本部分为YY/T 0590的第2部分。
本部分等同转化IEC 62220-1-2:2007《医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分:量
子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器》。并作如下编辑性修改:
---删除了IEC 前言;
---原标准表2下有一行注释“SNR2in计算的背景信息在附录C中给出”改为“SNR2in计算的背景信
息在附录B中给出。”。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC10/
SC1)归口。
本部分主要起草单位:航天恒星空间应用技术有限公司、辽宁省医疗器械检验所、上海华线医用核
子仪器有限公司。
本部分主要起草人:邹元、孙智勇、钟柏牛。
引 言
数字化X射线成像设备正日益广泛的应用于医疗诊断领域,并逐步替代传统的荧屏胶片系统与模
拟的X射线影像增强电视系统。因此有必要定义描述数字化X射线成像设备特定成像性能参数并标
准化所使用的测量程序。
在科学界日趋一致的意见,即量子探测效率(DQE)是描述X射线成像器件成像性能的最适合的参
数。DQE描述成像器件维持从辐射野到输出数字化影像数据的信噪比的能力。由于在X射线成像
中,辐射野中的噪声与空气比释动能水平是密切相关的,DQE值也可以被认为是描述给定数字化X射
线成像设备的剂量效率。
注:尽管DQE已经广泛的用于描述成像器件的性能,但这个物理参数与人言观察性能之间的关系一直还没有完全
搞清楚。
DQE已经广泛的由制造商用于描述其数字化X射线成像器件的性能。DQE的规范也由一些管理
机构(例如FDA)作为认可程序。目前还没有标准规范测量条件或测量程序,结果导致不同来源的数据
不具有可比性。
因此制定本部分以期规范测量程序及数字化X射线成像器件的量子探测效率符合性声明的格式。
在本部分推荐的DQE计算方法中,系统响应是假定所有能量是均等衰减而测得的。[5]
本部分的制定对制造商、使用者、销售商及管理机构都是有益的。它是三个相关系列标准中的第二
部分:
第1部分:适用于X射线摄影,不包括乳腺X射线摄影和透视;
本部分,即第1-2部分:适用于乳腺X射线摄影;
第1-3部分:适用于动态成像探测器。
这些标准可以被认为是描述数字化 X射线成像器件相关参数的 YY/T 0590系列标准的第一
部分。
医用电气设备 数字X射线成像装置
特性 第1-2部分:量子探测效率的测定
乳腺X射线摄影用探测器
1 范围
YY/T 0590的本部分规定了在制造商规定的医疗使用条件下工作的,作为空气比释动能和空间频
率的函数的数字化X射线影像设备量子探测效率的测定方法。本部分的预期使用者是制造商和装备
精良的测试实验室。
本部分适用于乳腺X射线摄影成像的数字化X射线影像设备,例如,但不局限于:CR系统、直接或
间接基于平板探测器的系统、扫描系统(基于CCD或光子计数器)。本部分不适用于:
---用于普通X射线摄影或牙科摄影的数字化X射线影像设备;
---CT;
---用于动态成像的器件(获取系列影像的,如透视或心脏成像)。
注:之所以不包括上述器件,因为它们包含的许多非常重要的参数不同于乳腺X射线摄影(例如,线束质量、几何位
置、时间依赖性等)。这些技术参数的一些在系列标准中的其他部分(YY/T 0590.1和IEC 62220-1-3)中进行
了描述,就像对其他参数项目的描述,如在IEC 和ISO 标准中对速度和对比度的处理。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.24 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 安
全专用要求(IEC 60601-2-45,IDT)
GB/T 20224-2006 数码照相机曝光指数、ISO 感光度值、标准输出灵敏度和推荐曝光指数的确
定(ISO/DIS12232:2004,IDT)
YY/T 0063 用诊断X射线管组件焦点特性(YY/T 0063-2007,IEC 60336:2005,IDT)
YY/T 0590.1-2005 医用电气设备 数字 X射线成像装置特性 第1部分:量子探测效率
(YY/T 0590.1-2005,IDT)
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3 术语和定义
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