| 标准编号 | YY/T 0606.25-2014 (YY/T0606.25-2014) | | 中文名称 | 组织工程医疗产品 第25部分 动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法 | | 英文名称 | Tissue engineered medical product. Part 25: Quantification of remnant DNA in biological materials utilizing animal tissues and their derivatives: Fluorescence method | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 11,142 | | 发布日期 | 6/17/2014 | | 实施日期 | 7/1/2015 | | 引用标准 | PRC Pharmacopoeia 2010 edition (Volume 3) | | 采用标准 | PRC Pharmacopoeia 2010 edition (Volume 3) | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | YY/T 0606的本部分适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、用于组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料。本部分所述试验方法用于动物源性生物材料的残留DNA定量检测。待检测样品的DNA残留量在本标准所述方法的检测灵敏度之内的检测结果有效。针对每一特定的样品, 试验条件的设定是否合理需要有适当的方法学验证。除本标准所选方法外, 可采纳其他等效方法。实施本部分的使用者应建立相应的安全和健康条例, 并规定管理条例的适用性。 | YY/T 0606.25-2014
Tissue engineered medical product.Part 25: Quantification of remnant DNA in biological materials utilizing animal tissues and their derivatives: Fluorescence method
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
组织工程医疗产品 第25部分:
动物源性生物材料DNA残留量测定法:
荧光染色法
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 0606《组织工程医疗产品》已经或计划发布以下部分:
---第2部分:术语;
---第3部分:通用分类;
---第4部分:皮肤替代品(物)的术语和分类;
---第5部分:基质及支架的性能和测试;
---第6部分:Ⅰ型胶原蛋白;
---第7部分:壳聚糖;
---第8部分:海藻酸钠;
---第9部分:透明质酸钠;
---第10部分:修复或再生关节软骨的植入物的体内评价;
---第12部分:细胞、组织、器官的加工处理指南;
---第13部分:细胞自动计数法;
---第14部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:ELISA法;
---第15部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验;
---第16部分:保存指南;
---第17部分:外源性因子评价指南;
---第18部分:海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南;
---第19部分:修复和替代骨组织植入物骨形成活性的体内评价指南;
---第20部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验;
---第24部分:可吸收生物材料植入试验评价规范;
---第25部分:动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法;
---第26部分:聚合物支架微结构评价指南。
本部分为YY/T 0606的第25部分。
本部分按GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本部分的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由中国食品药品检定研究院归口。
本部分起草单位:中国食品药品检定研究院。
本部分主要起草人:徐丽明、陈亮、邵安良。
引 言
由哺乳动物细胞外基质构成的生物源性支架材料被普遍用于外科的创伤修复,肌腱、皮肤、心血管、
胃肠及下尿道组织的重建。这些细胞外基质支架材料取材于人和动物的各种组织,如:猪的皮肤、角膜、
小肠、尿道及膀胱,牛的皮肤,人的皮肤等。由于细胞膜的表位抗原、同种异体或异种的DNA以及由损
伤而来的小分子物质可能会引起人体广泛的免疫反应,因此动物源性基质材料的脱细胞过程被认为是
非常重要的。尽管细胞外基质材料已经被广泛用于临床,但仍然存在由于残留DNA及残留蛋白质等
所引起的炎症和免疫反应隐患。因此,动物源性生物材料中,残留DNA定量检测是控制产品质量的重
要措施之一。目前,国际上还没有对该类产品残留DNA的检测方法标准。美国的FDA也没有对动物
源性生物材料残留DNA限量的具体规定。使用动物源性生物材料的医疗器械成为动物源医疗器械。
国际标准化组织发布了动物源医疗器械系列标准(ISO 22442-1:2007),我国已于2008年等同转化为
“动物源医疗器械”行业标准。此标准包括第1部分“风险管理应用”;第2部分“来源、收集与处置的控
制”;第3部分“病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认”。我国于2009年出台了“动物
源性医疗器械产品注册申报资料指导原则”(食药监办械函[2009]519号)。对动物源性医疗器械产品
注册申报资料的要求中提到,注册申报资料在满足一般性要求的基础上,需要增加涉及控制病毒和/或
传染性病原感染以及免疫原性风险方面有关的技术内容。其中要求提供对清除(或降低)动物源性材料
免疫原性工艺过程的描述、质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。对于动物源性材料带来的免
疫原性风险的降低,一般采用在生产工艺中降低其免疫原性的方法,包括脱细胞、去除杂蛋白,以及使蛋
白质变性等物理的和/或化学的处理步骤,移走或覆盖抗原决定簇。生产企业需对其降低材料免疫原性
的有效性进行验证。其中验证手段之一就是检测残留DNA含量。基于生物制剂残留DNA检测方法
主要包括DNA探针杂交法及荧光染色法(《中华人民共和国药典》2010年版 三部,附录IX-B外源性
DNA残留量测定法),其中荧光染色法操作简便、灵敏度高、再现性好,得到广泛使用。然而:
a) 动物源性生物材料来源于动物或人的组织(主要是基质组织),经脱细胞等工艺制作而成,大多
为固体状态(有的为胶体或液体状态),不能直接采用上述方法检测;
b) 基质组织中含有大量的结构蛋白质,影响荧光测定的结果。
所以,生物制剂残留DNA检测方法不能直接用于动物源性生物材料残留DNA的定量检测。本标
准将阐述适用于动物源性生物材料残留DNA的定量检测方法。
组织工程医疗产品 第25部分:
动物源性生物材料DNA残留量测定法:
荧光染色法
1 范围
YY/T 0606的本部分适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、用于组织工程医
疗产品基质或支架的动物源性支架材料,也可用于人源性材料。
本部分所述试验方法用于动物源性生物材料的残留DNA定量检测。待检测样品的DNA残留量
在本部分所述方法的检测灵敏度之内的检测结果有效。针对每一特定的样品,试验条件的设定是否合
理需要有适当的方法学验证。除本标准所选方法外,可采纳其他等效方法。
实施本部分的使用者应建立相应的安全和健康条例,并规定管理条例的适用性。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
中华人民共和国药典2010年版 三部
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
基质 matrix
组织工程医疗产品中作为细胞或生物分子生长、支持或输送载体的原材料,可以是高分子合成物
质,也可以是生物组织的细胞外基质(matrix)来源的生物源性物质。
3.2
支架 scaffold
促进替代、修复或再生组织的细胞或生物活性因子迁移、结合或输送的支持物、释放载体或基体。
许多有机物(生......
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