| 标准编号 | YY/T 0617-2021 (YY/T0617-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | (Enjoy the use of human peripheral blood sample collection) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C48 | | 字数估计 | 14,184 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0617-2021
(Enjoy the use of human peripheral blood sample collection)
ICS 11.120.20
C48
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0617-2007
一次性使用人体末梢血样采集容器
2021-09-06发布
2022-09-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0617-2007《一次性使用人体末梢血样采集容器》,与YY/T 0617-2007相比,
主要技术变化如下:
---修改了标准的适用范围,明确了小于20μL的微量末梢血样采集容器不在本标准要求范围内
(见第1章,2007年版的第1章);
---增加了规范性引用文件GB/T 19973.1-2015、YY/T 0466.1(见第2章);
---修改了术语和定义的内容,删除了重量测定分析法(见2007年版的3.7)、公称充装线(见2007年
版的3.9),增加了主色(见3.8)、充装体积(见3.10)、附加物(见3.12)、相对离心力(见3.16);
---增加了管身的要求(见4.1);
---删除了容量部分要求(2007年版的5.2、5.3);
---增加了运输的相关要求(见6.5);
---增加了用于凝血试验的末梢血样采集容器的要求(见9.2);
---修改了推荐色标的要求(见附录D,2007年版的表1)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、广州阳普医疗科技股份有限公司、碧迪医疗
器械(上海)有限公司、北京格瑞纳健峰生物技术有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司、山东新华安
得医疗用品有限公司、浏阳市三力医用科技发展有限公司。
本标准主要起草人:夏杰、孙邦福、张磊、于晓红、杨巧洋、史通、陈平轩、石凯、张露文。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0617-2007。
一次性使用人体末梢血样采集容器
1 范围
本标准规定了一次性使用人体末梢血样采集容器(末梢血样采集容器)的要求和试验方法。
本标准适用于预期一次性使用、采血量在20μL~1000μL的末梢血样采集容器。
本标准不适用于静脉血样采集容器、动脉血样采集器和微量采血吸管。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
管体 tube
末梢血样采集容器的一部分,不带盖子,可内装血样。
3.2
充装指示 filindicator
标于管体上或其标签上,用于指示正确充装。
3.3
带有任何采血容器附加物、添加剂和盖子的用于装血样的器皿。
3.4
末梢血样采集容器的内表面,与血样相接触的部分。
3.5
血样 specimen
末梢血样采集容......
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