| 标准编号 | YY/T 0648-2025 (YY/T0648-2025) | | 中文名称 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 | | 英文名称 | Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD)medical equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 18,190 | | 发布日期 | 2025-09-15 | | 实施日期 | 2026-11-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0648-2008 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0648-2025: 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
ICS 11.100
CCSC44
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0648-2008
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的
专用要求
medicalequipment
(IEC 61010-2-101:2018,MOD)
2025-09-15发布 2026-11-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 2
3 术语和定义 2
4 试验 2
5 标志和文件 2
6 防电击 6
7 防机械危险 6
8 耐机械应力 7
9 防止火焰蔓延 8
10 设备的温度限值和耐热 8
11 防止流体和固体异物的危险 8
12 防辐射(包括激光源)、声压和超声压 8
13 对释放的气体和物质、爆炸和内爆的防护 8
14 元器件和组件 8
15 利用联锁装置的保护 8
16 应用引起的危险 9
17 风险评定 9
参考文献 10
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊
断(IVD)医用设备的专用要求》,与YY0648-2008相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化
如下:
---标准性质由强制性改为推荐性;
---将“GB 4793.1-2007”更改为“GB/T 42125.1-2024”(见全文,2008年版的全文);
---更改了范围(见第1章,2008年版的第1章);
---更改了生物危险和LOT符号(见5.1.2,2008年版的5.1.1);
---更改了标识的技术内容(见5.1.2,2008年版的5.1.2);
---增加了气体和液体的连接的技术内容(见5.1.5.101);
---更改了运输和贮存的技术内容(见5.1.101,2008年版的5.1.101);
---删除了警告标志的技术内容(见2008年版的5.2);
---更改了标志耐久性的技术内容(见5.3,2008年版的5.3);
---更改了通则的技术内容(见5.4.1,2008年版的5.4.1);
---更改了设备的运输、安装和装配说明的技术内容(见5.4.3,2008年版的5.4.3);
---更改了条标题和相关技术内容(见5.4.4,2008年版的5.4.4);
---更改了条标题和相关技术内容(见5.4.4.101,2008年版的5.4.4.101);
---更改了由于维修或处理而使设备停止使用的技术内容(见5.4.101,2008年版的5.4.101);
---更改了运输和贮存的技术内容(见5.4.102,2008年版的5.4.102);
---增加了交流电压试验的技术内容(见6.8.3.1);
---更改了防机械危险的技术内容(见第7章,2008年版的第7章);
---更改了“耐机械应力”章标题和相关技术内容(见第8章,2008年版的第8章);
---更改了“防止流体和固体异物的危险”章标题和相关技术内容(见第11章,2008年版的第11章);
---更改了“防辐射(包括激光源)、声压和超声压”章标题和相关技术内容(见第12章,2008年版
的第12章);
---更改了对释放的气体和物质、爆炸和内爆的防护的技术内容(见第13章,2008年版的第13章);
---将“元器件”更改为“元器件和组件”,并更改了相应的技术内容(见第14章,2008年版的
第14章);
---更改了利用联锁装置的保护的技术内容(见第15章,2008年版的第15章);
---更改了“应用引起的危险”章标题和相关技术内容(见第16章,2008年版的第16章);
---增加了风险评定的技术内容(见第17章);
---删除了附录BB自测体外诊断医用设备的使用说明(见2008年版的附录BB)。
本文件修改采用IEC 61010-2-101:2018《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部
分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》。
本文件与IEC 61010-2-101:2018的技术差异及原因如下:
---更改了条款表述使用的能愿动词(见5.1.1),以增加可操作性;
---更改了标识的技术内容(见5.1.2),将“地址至少应包括城市和国家”更改为“地址至少应包括
城市,境外地址还应包括国家”,以适应我国国情;
---增加了规范性引用的GB/T 42125.1-2024(第2章),以适应我国国情;
---用规范性引用的GB/T 29791.5替换了ISO 18113-5(见5.4.4.101),以适应我国国情;
---用规范性引用的GB/T 42062替换了ISO 14971(见第17章),以适应我国国情。
本文件做了下列编辑性改动:
---用资料性引用的GB/T 16273.1-2008替换了ISO 7000:2004(见5.1.2),两个文件之间的一
致性程度为非等效;
---删除了涉及法规要求的条款内容及注(见5.1.2);
---用资料性引用的GB/T 4025替换了IEC 60073(见5.4.4);
---删除了涉及法规要求的注(见5.4.101),并删除了IEC 61010-2-101:2018中的3.5.12的注;
---用资料性引用的GB/T 16855.1、GB/T 16855.2替换了ISO 13849(所有部分)(见15.1);
---用资料性引用的YY/T 1474替换了IEC 62366(所有部分)(见16.2);
---删除了IEC 61010-2-101:2018中的资料性附录L“术语索引”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SAC/
TC338/SC1)归口。
本文件起草单位:北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京赛科
希德科技股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司。
本文件主要起草人:于泳、李妍达、曾宁、丁重辉、蔡晓蓉、苏静。
本文件于2008年首次发布为YY0648-2008,本次为第一次修订。
引 言
本文件与GB/T 42125.1-2024《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要
求》配合使用。本文件中写明“适用”的部分,表示GB/T 42125.1-2024的相应的条适用于本文件;本
文件中写明“删除”或“代替”的部分,表示以本文件的条为准;本文件中写明“增加”的部分,表明除要符
合GB/T 42125.1-2024的相应条外,还需符合本文件中增加的条。为了区别GB/T 42125.1-2024中
的条,本文件增加的条的编号以101开始,例如5.4.4.101。
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的
专用要求
1 范围
除下述内容外,GB/T 42125.1-2024的第1章适用。
1.1.1 本文件适用的设备
代替:
用以下内容代替GB/T 42125.1-2024中本章第一段以外的内容:
本文件适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的的设备,包括自测体外诊断医用目的的设备。
体外诊断医用设备,无论单独或组合使用,被制造商预期用于体外样品检查,这些样品包括来自人
体的血液和组织等样本,其单独或主要目的是为以下一个或几个方面提供信息:
● 一种生理或病理状态;或
● 一种先天异常;
● 确定潜在受体的安全性和相容性;
● 治疗措施的监测。
自测体外诊断医用设备被制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。
注:如果设备的全部或某一部分属于本文件的范围,同时又属于一个或几个其他的 GB/T 42125的范围,其他的
GB/T 42125需给予考虑。
1.1.2 不包括在本文件范围内的设备
增加:
增加下列列项:
aa) GB/T 42125.14范围......
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