| 标准编号 | YY/T 0660-2008 (YY/T0660-2008) | | 中文名称 | 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范 | | 英文名称 | Standard Specification for Polyetheretherketone(PEEK) polymers for Surgical Implant Applications | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 10,141 | | 发布日期 | 2008-04-25 | | 实施日期 | 2009-06-01 | | 引用标准 | GB/T 16886.1-2001; GB/T 16886.2-2000; GB/T 16886.3-1997; GB/T 16886.4-2003; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.6-1997; GB/T 16886.7-2001; GB/T 16886.9-2001; GB/T 16886.10-2005; GB/T 16886.11-1997; GB/T 16886.12 | | 采用标准 | ASTM F2026-2007, MOD | | 标准依据 | 国食药监械[2008]192号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料(粒料、粉料等)。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械, 诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。任何一种材料, 生产部件或器械时的加工技术(例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等)均可改变其性能。这些聚合物成品的性能由原料供应商、医疗器械制造商以及管理机构所认可的合适的试验方法来进行试验, 以确保其安全及有效性。 | YY/T 0660-2008
ICS １１．０４０．４０
C３５
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０６６０-２００８
外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）
聚合物的标准规范
（ＡＳＴＭＦ２０２６-０７，ＭＯＤ）
２００８-０４-２５发布
２００９-０６-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准修改采用ＡＳＴＭＦ２０２６-０７《外科植入物用聚醚醚酮（ＰＥＥＫ）聚合物的标准规范》，技术内容
不变。
本标准与ＡＳＴＭＦ２０２６-０７的主要差异如下：
---按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改；
---将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述；
---将第２章“规范性引用文件”中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替；
---将原文表１中的编辑性错误进行修改；
---删除第８章“关键词”。
本标准的附录Ａ为资料性附录。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：马春宝、樊铂、李沅、姜熙。
YY／T０６６０-２００８
外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）
聚合物的标准规范
１ 范围
本标准涵盖了由原料供应商提供的ＰＥＥＫ聚合物原料（粒料、粉料等）。本标准提供了当这些热塑
性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验
方法。
任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术（例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等）均可改变其
性能。这些聚合物成品的性能由原料供应商、医疗器械制造商以及管理机构所认可的合适的试验方法
来进行试验，以确保其安全及有效性。
标准中所包括的性能仅适用于聚醚醚酮聚合物。标准中要求的性能适用于注塑成型的产品。
成品、材料或包含着色剂、填充剂、加工助剂或其他添加剂，以及混有ＰＥＥＫ聚合物的共混物或再生材
料不在本标准范畴之内。
本标准旨在推荐物理、化学以及生物学试验方法，针对医疗植入器械所使用的ＰＥＥＫ聚合物，确立
其性能的合理可信度水平。在选择材料过程中，应按照最终使用要求考虑所列举的性能。
当按照本标准的要求对材料进行评价时，可能涉及到危险性材料、操作以及仪器。本标准并非试图
对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作
规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １６８８６．１-２００１ 医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验（idt ISO １０９９３-１：１９９７）
GB/T １６８８６．２-２０００ 医疗器械生物学评价 第２部分：动物保护要求（idt ISO １０９９３-２：１９９２）
GB/T １６８８６．３-１９９７ 医疗器械生物学评价 第３部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
（idt ISO １０９９３-３：１９９２）
GB/T １６８８６．４-２００３ 医疗器械生物学评价 第４部分：与血液相互作用试验选择（ISO １０９９３-
４：２００２，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．５-２００３ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验（ISO １０９９３-５：１９９９，
ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．６-１９９７ 医疗器械生物学评价 第６部分：植入后局部反应试验（idt ISO １０９９３-４：
１９９４）
GB/T １６８８６．７-２００１ 医疗器械生物学评价 第７部分：环氧乙烷灭菌残留量（idt ISO １０９９３-５：
１９９５）
GB/T １６８８６．９-２００１ 医疗器械生物学评价 第９部分：潜在降解产物的定性和定量框架
（idt ISO １０９９３-９：１９９......
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