| 标准编号 | YY/T 0664-2020 (YY/T0664-2020) | | 中文名称 | 医疗器械软件 软件生存周期过程 | | 英文名称 | Medical device software - Software life cycle processes | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.01; 35.240.80 | | 字数估计 | 64,665 | | 发布日期 | 2020-09-27 | | 实施日期 | 2021-09-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0664-2008 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2020年第108号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0664-2020: 医疗器械软件 软件生存周期过程
YY/T 0664-2020 英文名称: Medical device software -- Software life cycle processes
1 范围
1.1 *目的
本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务,为医疗器械
软件生存周期过程建立了共同的框架。
1.2 *应用范围
本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医
疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。
注1:本标准可用于本身是医疗器械的软件的开发和维护。然而,在该类型软件能够投入使用之前,还需要在系统级上进行附加的开发活动。本标准不覆盖这些系统级活动,相关要求可参见IEC 82304-1[11]。
本标准描述了预期应用于软件的过程,该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他
软件(例如解释器)执行。
无论使用何种持久存储设备存储软件(例如:硬盘、光盘、永久内存或闪存),本标准均适用。
无论使用何种交付方法交付软件[例如:通过网络或电子邮件传输,或光盘、闪存或带电可擦除编程
只读存储器(EEPROM)等物理移送],本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。
本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布,即使该医疗器械完全由软件组成。
注2:如果医疗器械包含拟在处理器上执行的嵌入式软件,则本标准的要求适用于该软件,包括有关未知来源软件的要求(见8.1.2)。
注3:在软件和医疗器械能够投入使用之前,需要在系统级上进行确认和其他开发活动。
1.3 与其他标准的关系
在开发医疗器械时,本医疗器械软件生存周期标准和其他适用的标准共同使用。本标准与其他相
关标准之间的关系参见附录C。
1.4 符合性
符合本标准意指按照软件安全级别,实施在本标准中确定的所有过程、活动和任务。
注1:为每项要求赋予的软件安全级别在正文中标注在该项要求之后。
通过对本标准所要求的所有文档(包括风险管理文档)的检查和对软件安全级别所要求的过程、活
动和任务的评定来确定符合性。
注2:此种评定可通过内部或外部的审核来进行。
注3:尽管要完成特定的过程、活动和任务,但实施这些过程和执行这些活动和任务的方法具有灵活性。
注4:若任何包含“适当时(asappropriate)”的要求未实施,为说明理由而形成的文档对于本评定是必要的。
注5:本标准中用术语“符合性(compliance)”之处,在ISO/IEC 12207中用术语“符合性(conformance)”。
注6:有关遗留软件的符合性,见4.4。
2 *规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。
3 *术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
活动
一组单个或多个相互关联或相互作用的任务。
3.2
反常
与基于需求规范、设计文件和标准等的预期,或人的认知或经验相偏离的任何情况。反常可能但不
限于在医疗器械软件或适用文档的评审、测试、分析、编译/编辑或使用过程中发现。
3.3
体系结构
系统或组件的组织结构。
3.4
变更请求
拟对医疗器械软件所做变更的形成文件的说明。
3.5
配置项
在给定参考点上能够唯一标识的实体。
注:改写ISO/IEC 12207:2008,定义4.7。
3.6
交付物
对一项活动或任务所要求的结果或输出(包括文档)。
3.7
评价
对一个实体满足其规定准则的程度的系统性确定。
3.8
伤害
对人体的损伤或对人体健康的损害,或对财产或环境的损害。
3.9
危险(源)
可能导致伤害的潜在根源。
3.10
制造商
以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人,无论此医
疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。
注1:此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法律责任,除非该管辖区的监管机构(RA)明确将该责任强加于另一自然人或法人。
注2:在其他GHTF指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要求,比如不良事件报告和纠正措施通知。
注3:上述定义中所指的“设计和/或制造”可包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造;或为了医疗目的而将多个器械(可能包括其他产品)组合在一起。
注4:假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途,该医疗器械已经由另一自然人或法人按照使用说明书提供给个体患者,组装或修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造商。
注5:不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人,使器械以其名义提供使用,宜认为是改进后的医疗器械的制造商。
注6:不覆盖或改变现有标记,只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商,不被认为是制造商。
注7:纳入医疗器械法规要求的附件,负责设计和/或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商。
3.11
医疗器械软件
旨在集成到正在开发的医疗器械中的已开发......
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