| 标准编号 | YY/T 0682-2008 (YY/T0682-2008) | | 中文名称 | 外科植入物 外科植入物用最小资料群 | | 英文名称 | Implants for surgery. Minimum data sets for surgical implants | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 7,770 | | 发布日期 | 2008-10-17 | | 实施日期 | 2010-01-01 | | 引用标准 | GB/T 19000-2000; YY/T 0287 | | 采用标准 | ISO 16054-2000, IDT | | 标准依据 | 国食药监械[2008]605号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准定义了以植入物登记、跟踪和取出分析为目的的外科植入物用最小资料群, 其作用是方便记录和国际上的资料交换。最小资料群的收集要求以植入物跟踪为目的, 以便当不可预期的器械缺陷事件发生时, 可以追踪到患者和召回存在缺陷的器械。最小资料群也满足以取出分析为目的和以研究为目的的扩展资料群之间相互参考时的核心资料要求。本标准适用于植入性医疗器械(植入超过30d)的制造商和分销商, 以及执行植入操作的医院和其他医疗机构。本标准规定了资料项目的具体要求, 这些资料项目应由植入性医疗器械的制造商和分销商、医院以及其他医疗机构在 | YY/T 0682-2008
Implants for surgery.Minimum data sets for surgical implants
ICS １１．０４０．４０
C３５
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０６８２-２００８／ISO １６０５４：２０００
外科植入物 外科植入物用最小资料群
（ISO １６０５４：２０００，ＩＤＴ）
２００８-１０-１７发布
２０１０-０１-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准等同采用ISO １６０５４：２０００《外科植入物 外科植入物用最小资料群》。
本标准的附录Ａ为资料性附录。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１１０）提出并归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：李立宾、孙惠丽、杨建刚、付瑞芝。
YY／T０６８２-２００８／ISO １６０５４：２０００
外科植入物 外科植入物用最小资料群
１ 范围
本标准定义了以植入物登记、跟踪和取出分析为目的的外科植入物用最小资料群，其作用是方便记
录和国际上的资料交换。最小资料群的收集要求以植入物跟踪为目的，以便当不可预期的器械缺陷事
件发生时，可以追踪到患者和召回存在缺陷的器械。最小资料群也满足以取出分析为目的和以研究为
目的的扩展资料群之间相互参考时的核心资料要求。
本标准适用于植入性医疗器械（植入超过３０ｄ）的制造商和分销商，以及执行植入操作的医院和其
他医疗机构。本标准规定了资料项目的具体要求，这些资料项目应由植入性医疗器械的制造商和分销
商、医院以及其他医疗机构在植入和术后任意时间取出时加以记录。
本标准旨在定义用来记录所有植入和取出事件的最小资料群，同时也提供快速查询与特定患者群
相关联的植入物资料，以便于跟踪患者，特定患者群是指接受植入特定的器械或某一批器械的患者
整体。
本标准不是以特定医疗从业者、医疗机构或制造商收集相关资料为目的，而是以跟踪患者为目的。
注：本标准的使用者应确保遵循涉及资料保管处理的国家标准或法律、法规。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １９０００-２０００ 质量管理体系 基础和术语（idt ISO ９０００：２０００）
ＹＹ/T ０２８７ 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（ＹＹ/T ０２８７-２００３，ISO １３４８５：２００３，
ＩＤＴ）
３ 术语和定义
ＹＹ/T ０２８７和GB/T １９０００-２０００３．１中确立的及下列术语和定义适用于本标准。
３．１
任何通过外科手术的方法全部或部分植入人体，或依靠医疗介入方法植入到人体管腔，或取代上皮
表面或眼表面；并且在术后至少保留３０天且仅能依靠外科手术或医疗介入的方法取出的无源或有源医
疗器械。
注：ＹＹ/T ０２８７中将有源可植入的医疗器械从可植入的医疗器械的定义中分离出来并单独给出定义。本标准的定
义不同于ＹＹ/T ０２８７的定义，因为它将可植入医疗器械和有源可植入医疗器械的分开定义合并为一个定义。
３．２
植入性医疗器械被执行下述操作时的外科行为：
---全部植入人体，或
--......
|