| 标准编号 | YY/T 0683-2008 (YY/T0683-2008) | | 中文名称 | 外科植入物用β-磷酸三钙 | | 英文名称 | Standard specification for beta-tricalcium phosphate for surgical implantation | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 8,834 | | 发布日期 | 2008-10-17 | | 实施日期 | 2010-01-01 | | 引用标准 | GB/T 16886; 中国药典(2005年版)第二部; YY/T 0287; 美国药典:钙和磷的测定; ASTM F748; ASTM F981; 美国地质测量方法 | | 采用标准 | ASTM F1088-2004a, IDT | | 标准依据 | 国食药监械[2008]605号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了外科植入物用生物相容的β-磷酸三钙(β-TCP)材料的化学和结晶学的要求。本标准适用于医用级的β-磷酸三钙材料(见附录A)。 | YY/T 0683-2008
Standard specification for beta-tricalcium phosphate for surgical implantation
ICS １１．０４０．４０
C３５
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０６８３-２００８
外科植入物用β-磷酸三钙
（ＡＳＴＭＦ１０８８-０４ａ，ＩＤＴ）
２００８-１０-１７发布
２０１０-０１-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
β-磷酸三钙被广泛应用于临床医学中，为了指导生产和市场经营，适应用户的使用要求，特制定《外
科植入物用β-磷酸三钙》标准。本标准涉及β-磷酸三钙粉料的化学组成、物理化学性质和检测方法及生
物学评价。
附录Ｃ推荐了β-磷酸三钙含量的测试方法。
本标准等同采用ＡＳＴＭＦ１０８８-０４ａ《外科植入物用β-磷酸三钙》。
本标准的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ为资料性附录。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１１０）提出并归口。
本标准起草单位：上海贝奥路生物材料有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督
检验中心、中国科学院上海硅酸盐研究所、上海第二医科大学附属第九人民医院。
本标准主要起草人：卢建熙、周则红、马春宝、樊铂、林开利、常江、谢幼专。
YY／T０６８３-２００８
外科植入物用β-磷酸三钙
１ 范围
本标准规定了外科植入物用生物相容的β-磷酸三钙（β-ＴＣＰ）材料的化学和结晶学的要求。本标准
适用于医用级的β-磷酸三钙材料（见附录Ａ）。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １６８８６（所有部分） 医疗器械生物学评价（idt ISO １０９９３）
中国药典（２００５年版）二部
ＹＹ/T ０２８７ 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（ＹＹ/T ０２８７-２００３，ISO １３４８５：２００３，
ＩＤＴ）
美国药典：钙和磷的测定〈１９１〉
ＡＳＴＭＦ７４８ 材料及器械的一般生物试验方法的选择规程
ＡＳＴＭＦ９８１ 外科植入用（非多孔）生物材料同肌肉和骨胳相容性的评定规程
美国地质测量方法
３ 化学要求
３．１ 钙和磷的元素分析应该期望与β-磷酸三钙［Ｃａ３（ＰＯ４）２］理论的化学计量比相一致。钙和磷含量
的测试采用合适的方法，如《美国药典》〈１９１〉方法或Ｘ射线荧光法。
３．２ 定量 Ｘ 射线衍射分析应表明β-磷酸三钙的含量不低于９５％。测试中采用粉末衍射文件
＃５５０８９８，采用与Ｆｏｒｍａｎ或Ｒｉｅｔｖｅｌｄ相等效的测试方法。
３．３ β-磷酸三钙中微量元素的含量应符合下列要求：
铅（Ｐｂ） ≤ ３０μｇ／ｇ
汞（Ｈｇ） ≤ ５μｇ／ｇ
砷（Ａｓ） ≤ ３μｇ／ｇ
镉（Ｃｄ） ≤ ５μｇ／ｇ
测试方法应采用等离子体质谱（ＩＣＰ／ＭＳ）法，原子吸收光谱（ＡＡＳ）法或第２章中列出的方法。
根据β-磷酸三钙的制造技术和原材料的情况、设备或环境细节决定是否需要分析测试其他微量
元素。
３．４ 重金属元素总量（以Ｐｂ计）的最大允许量应如中国药典或等效文献的描述，其总量应≤５０μｇ／ｇ。
磷酸三钙测试样品的制备应符合《中国药典》要求。
３．５ 对于在材料中浓度大于或等于０．１％的所有金属或氧化物，建议在材料描述中注明。
４ 质量保证要......
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