| 标准编号 | YY/T 0698.1-2011 (YY/T0698.1-2011) | | 中文名称 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 | | 英文名称 | Packaging materials for terminal sterilized medical devices. Part 1: Co-extrusion plastic films used for vacuum forming packaging. Requirements and test methods | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.080.040 | | 字数估计 | 7,764 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB/T 458-2008; GB/T 6672; GB/T 6673; GB/T 7408; GB/T 8809; GB/T 16578.1; GB/T 1040.1; GB/T 1040.2; GB/T 1040.3; GB/T 1040.4; GB/T 1040.5 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY/T 0698的本部分规定了最终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜(以下简称“吸塑膜”)的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求, 这样, 4.2至4.5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求, 但不是其全部要求。由吸塑膜和其他包装材料组成医疗器械无菌屏障系统, 能使使用者在打开包装前看到内装物, 以便于无菌操作。 | YY/T 0698.1-2011
ICS 11.080.040
C31
中华人民共和国医药行业标准
最终灭菌医疗器械包装材料
第1部分:吸塑包装共挤塑料膜
要求和试验方法
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》,包括以下部分:
---第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法;
---第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法;
---第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要
求和试验方法;
---第4部分:纸袋 要求和试验方法;
---第5部分:纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法;
---第6部分:用于低温来灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法;
---第7部分:用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸 要求和试验
方法;
---第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法;
---第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;
---第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;
本部分为YY/T 0698的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
其他医疗器械包装的要求和试验方法将在YY/T 0698其他部分中规定。
本标准的附录A是规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准技术化委员会(SAC/TC106)归口。
本部分主要起草单位:福州绿帆包装材料有限公司。
本部分参加起草单位:希悦尔包装(中国)有限公司。
本部分主要起草人:徐礼文、张海军、吴春明、张静。
引 言
ISO 116071 系列标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”,包括两个部分。该系列标准的第1部
分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统
的通用要求和试验方法。该系列标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。
每个无菌屏障系统必须满足ISO 11607-1的要求。
YY/T 0698系列标准可用于证实符合ISO 11607-1规定的一项或多项要求。
1 本标准制定时,ISO 11607系列标准正在转化为我国标准。我国将来与之对应的标准是GB/T 19633系列标准。
最终灭菌医疗器械包装材料
第1部分:吸塑包装共挤塑料膜
要求和试验方法
1 范围
YY/T 0698的本部分规定了最终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜(以下简称“吸塑膜”)
的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。
本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求,这样,4.2至4.5中的专用要求可用以证实符合
ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。
由吸塑膜和其他包装材料组成医疗器械无菌屏障系统,能使使用者在打开包装前看到内装物,以便
于无菌操作。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 458-2008 纸和纸板透气度的测定
GB/T 1040(所有部分) 塑料 拉伸性能的测定
GB/T 6672 塑料薄膜和薄片厚度的测定 机械测量法
GB/T 6673 塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定
GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法
GB/T 8809 塑料薄膜抗摆锤冲击试验方法
GB/T 16578.1 塑料薄膜和薄片 耐撕裂性能的测定 第1部分:裤形撕裂法
3 术语和定义
ISO 11607-1中界定的术语和定义适用于本文件。
4 要求
4.1 总则
ISO 11607-1中的要求适用。
4.2 材料
吸塑膜宜由两层或多层复合......
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