| 标准编号 | YY/T 0702-2008 (YY/T0702-2008) | | 中文名称 | 血细胞分析仪用质控物(品) | | 英文名称 | Control material for hematology analyzer | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 12,139 | | 发布日期 | 2008-10-17 | | 实施日期 | 2010-01-01 | | 引用标准 | GB 9969.1-1998; JJF 1001-1988; JJF 1005-2005; WS/T 124-1999 | | 标准依据 | 国食药监械[2008]605号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了血细胞分析仪用质控物(品)(以下简称为质控物)的术语和定义、命名与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准未给出质控物的白细胞分类图形的技术要求。本标准适用于血细胞分析仪用质控物, 质控物用于监控或评价血细胞分析仪(又称血液分析仪)检测结果的精密度。 | YY/T 0702-2008
Control material for hematology analyzer
ICS １１．１００
C４４
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０７０２-２００８
血细胞分析仪用质控物（品）
２００８-１０-１７发布
２０１０-０１-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京市医疗器械检验所、希森美康医用电
子（上海）有限公司、江西特康科技有限公司。
本标准主要起草人：丛玉隆、杨红玮、张宏、张晖、颜箫、续勇。
YY／T０７０２-２００８
血细胞分析仪用质控物（品）
１ 范围
本标准规定了血细胞分析仪用质控物（品）（以下简称为质控物）的术语和定义、命名与分类、技术要
求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准未给出质控物的白细胞分类图
形的技术要求。
本标准适用于血细胞分析仪用质控物，质控物用于监控或评价血细胞分析仪（又称血液分析仪）检
测结果的精密度。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB ９９６９．１-１９９８ 工业产品使用说明书 总则
ＪＪＦ１００１-１９８８ 通用计量术语及定义
ＪＪＦ１００５-２００５／ISO 指南３０：１９９２ 标准物质常用术语和定义
ＷＳ/T １２４-１９９９ 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１
具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值
的一种材料或物质。
［ＪＪＦ１００１-１９９８，定义８．１３／ＶＩＭ定义６．１３］
３．２
是一种稳定的物质、仪器或程序，用于检查分析仪器或方法的性能。当物质用于检查分析仪器或方
法当前性能的常规测试时，它的分析特性必须与患者样本的相似。
３．３
在定值质控物的标识上，制造商需要提供参考值和参考范围。
３．４
在非定值质控物的标识上，制造商不需要提供参考值和参考范围，不用指定特定的分析系统。
３．５
与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。通过测......
|