| 标准编号 | YY/T 0734.3-2018 (YY/T0734.3-2018) | | 中文名称 | 清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 | | 英文名称 | Washer-disinfector - Part 3: Washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers - Requirements and tests | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.10 | | 字数估计 | 12,125 | | 发布日期 | 2018-12-20 | | 实施日期 | 2020-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0734.3-2009 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第97号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0734.3-2018
(Washing and sterilizing machines - Part 3: Washing and sterilizing machines for s)
ICS 11.080.10
C47
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0734.3-2009
清洗消毒器
第3部分:对人体废弃物容器进行湿热
消毒的清洗消毒器 要求和试验
(ISO 15883-3:2006,Washer-disinfectors-Part3:Requirementsandtests
2018-12-20发布 2020-01-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 1
5 试验方法 3
6 标志与说明书 5
7 包装、运输、贮存 5
附录A(资料性附录) 本部分与ISO 15883-3:2006相比的结构变化情况 6
附录B(资料性附录) 本部分与ISO 15883-3:2006的技术差异及其原因 7
附录C(规范性附录) 用于试验的厕用卫生纸 8
附录D(规范性附录) 用试验篮法测量厕用卫生纸的吸水性 9
前言
YY/T 0734《清洗消毒器》由以下5部分组成:
---第1部分:通用要求和试验;
---第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验;
---第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验;
---第4部分:对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验;
---第5部分:对畏热的非介入式等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验。
本部分为YY/T 0734的第3部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替 YY/T 0734.3-2009,与 YY/T 0734.3-2009相比,除编辑性修改外主要技术变化
如下:
---修改了YY/T 0734.1---2018不适用本部分的条款(见4.1.1,2009年版的4.1.1);
---修改了处理过程中消毒温度和时间的预设范围(见4.8.2,2009年版的4.8.2);
---删除了“检验规则”(见2009版的第6章);
---修改了附录B的性质,由资料性附录修改为规范性附录(见附录D,2009年版的附录B)。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 15883-3:2006《清洗消毒器 第3部分:对人体废弃物容器进
行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验方法》。
本部分与ISO 15883-3:2006相比在结构上有较多调整,附录A中列出了本部分与ISO 15883-3:
2006的章条编号对照一览表。
本部分与ISO 15883-3:2006相比存在技术差异,这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位
置的垂直单线(|)进行了标示,附录B中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。
本部分还做了下列编辑性修改:
---删除了ISO 15883-3:2006的附录A。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:黄鸿新、陈琨、林曼婷、孙明强、陈嘉晔。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0734.3-2009。
清洗消毒器
第3部分:对人体废弃物容器进行湿热
消毒的清洗消毒器 要求和试验
1 范围
YY/T 0734的本部分规定了采用单个工作周期对盛接人体废弃物容器进行清空、冲洗、清洁和湿
热消毒的清洗消毒器的专用要求。
本部分要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器 第1部分:通用要求和试验(ISO 15883-1:2006,MOD)
3 术语和定义
YY/T 0734.1-2018界定的术语和定义适用于本文件。
4 要求
4.1 概述
4.1.1 YY/T 0734.1-2018中的4.5.2、4.14.4、4.14.5、4.14.6、4.15、4.16不适用于本部分。
4.1.2 清洗消毒器应能处理一种或多种人体废弃物容器及其支架。
4.1.3 清洗消毒器应能在每个运行周期处理一个或多个人体废弃物容器。
4.1.4 在消毒阶段中负载表面的温度不应低于消毒温度。
4.2 化学剂计量系统
4.2.1 必要时可安装一个化学剂计量系统,能注入除垢剂、清洁剂和(或)漂洗剂等。
4.2.2 化学剂的注......
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