| 标准编号 | YY/T 0791-2018 (YY/T0791-2018) | | 中文名称 | 医用蒸汽发生器 | | 英文名称 | Medical steam generators | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.99 | | 字数估计 | 14,161 | | 发布日期 | 2018-09-29 | | 实施日期 | 2019-10-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0791-2010 | | 引用标准 | GB 150.1; GB 150.2; GB 150.3; GB 150.4; GB/T 151; GB/T 191; GB 4793.1; GB/T 9969; GB/T 18268.1; GB/T 19971; JB/T 2379; JB/T 9243; YY/T 1612-2018 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第72号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了医用蒸汽发生器的分类与组成、要求、试验方法、标志与使用说明书的内容。本标准适用于工作压力不大于0.8 MPa，采用电加热或蒸汽加热产生蒸汽的医用蒸汽发生器(以下简称蒸汽发生器)。该蒸汽发生器为独立控制的、外置的设备，所产生的蒸汽供医疗机构医用设备使用。本标准不适用于其他方式产生蒸汽的蒸汽发生器。 | YY/T 0791-2018
Medical steam generators
ICS 11.080.99
C47
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0791-2010
医 用 蒸 汽 发 生 器
2018-09-28发布
2019-10-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类与组成 1
5 要求 2
6 试验方法 5
7 标志与使用说明书 8
附录A(资料性附录) 供给水的质量指标 10
参考文献 11
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0791-2010《医用蒸汽发生器》,与YY0791-2010相比,主要变化如下:
---修改适用范围(见第1章,2010年版的第1章);
---修改饱和蒸汽的定义(见3.1,2010年版的3.1);
---修改分类与组成(见第4章,2010年版的第4章);
---增加蒸汽冷凝水采样口和排水口要求(见5.2.4和5.2.5);
---删除安全阀的要求(见2010年版的5.5);
---修改加热装置的要求(见5.6,2010年版的5.6);
---增加热交换系统的要求(见5.7);
---修改工作指示装置的要求(见5.9,2010年版的5.8);
---修改液位显示装置的要求(见5.10,2010年版的5.9);
---修改水箱的要求(见5.11,2010年版的5.10);
---删除达到最高饱和蒸汽压力的时间的要求(见2010年版的5.11);
---增加记录装置的要求(见5.13);
---增加高水位保护装置的要求(见5.14);
---增加低水位保护装置的要求(见5.15);
---修改防干烧保护装置的要求(见5.16,2010年版的5.13)
---修改警示信号的要求(见5.17,2010年版的5.14);
---增加产汽量的要求(见5.20);
---增加输出蒸汽质量的要求(见5.21);
---增加排放要求(见5.22);
---修改安全要求(见5.23,2010年版的5.17);
---增加电磁兼容要求(见5.24);
---删除环境试验要求(见2010年版的5.18);
---删除检验规则(见2010年版的第7章);
---删除包装、运输、贮存(见2010年版的第9章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、宁波甬安医
疗器械制造有限公司。
本标准主要起草人:许荣凯、李仕宁、陶卫华、韩建康、周宇新、刘振健。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0791-2010。
医 用 蒸 汽 发 生 器
1 范围
本标准规定了医用蒸汽发生器的分类与组成、要求、试验方法、标志与使用说明书的内容。
本标准适用于工作压力不大于0.8MPa,采用电加热或蒸汽加热产生蒸汽的医用蒸汽发生器(以下
简称蒸汽发生器)。该蒸汽发生器为独立控制的、外置的设备,所产生的蒸汽供医疗机构医用设备使用。
本标准不适用于其他方式产生蒸汽的蒸汽发生器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 150(所有部分) 压力容器
GB/T 151 热交换器
GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T 191-2008,ISO 780:1997,MOD)
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(GB 4793.1-2007,
IEC 61010-1:2001,IDT)
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
(GB/T 18268.1-2010,IEC 61326-1:2005,IDT)
GB/T 19971 医疗保健产品灭菌 术语(GB/T 19971-2015,ISO/T S11139:2006,IDT)
JB/T 2379 金属管状电热元件
JB/T 9243 玻璃管液位计
YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法
3 术语和定义
GB/T 19971界定的以及下术语和定义适用......
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