| 标准编号 | YY/T 0851-2023 (YY/T0851-2023) | | 中文名称 | 医用防血栓袜 | | 英文名称 | Medical thrombosis prophylaxis hosiery | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 字数估计 | 26,244 | | 发布日期 | 2023-09-05 | | 实施日期 | 2024-09-15 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0851-2011 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用防血栓袜的要求和试验方法。本文件适用于作为医疗器械、预防静脉血栓的防血栓袜。本文件不适用于定制袜。 | YY/T 0851-2023: 医用防血栓袜
ICS 11.040
CCSC31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0851-2011
医 用 防 血 栓 袜
2023-09-05发布
2024-09-15实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 0851-2011《医用防血栓袜》,与YY/T 0851-2011相比,除结构调整和编辑性
改动外,主要技术变化如下:
a) 更改了规范性引用文件(见第2章,2011年版的第2章);
b) 删除了术语“弹性材料”和“标准规格防血栓袜公差”(见2011年版的3.3和3.9);更改了术语
“医用防血栓袜”(见3.8,2011年版的3.10);
c) 更改了袜边的要求(见第9章,2011年版的第9章);
d) 更改了“可伸展性”(见11.1,2011年版的11.1);
e) 更改了“比占压力”(见11.3,2011年版的11.3);
f) 删除了防血栓袜的标志中“产品名称”(见2011年版的13.2);
g) 更改了包装的标志(见13.3,2011年版的13.3);
h) 更改了洗涤程序(见A.4.1,2011年版的B.4.1);
i) 增加了试验标距公式(见附录A.4.7);
j) 更改了“防血栓袜伸展性的测定方法”(见附录B,2011年版的附录C);
k) 更改了“防血栓袜持久性试验方法”(见附录C,2011年版的附录A)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、振德医疗用品股份有限公司、嘉德诺(上
海)医疗器械有限公司、迈的贸易(上海)有限公司、山东诺美经贸有限公司、首都医科大学附属北京朝阳
医院。
本文件主要起草人:郭士玉、孙光宇、张立锋、朱岩岩、李志强、魏海龙、李春民。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2011年首次发布为YY/T 0851-2011;
---本次为第一次修订。
引 言
持久性是防血栓袜的重要性能。防血栓袜的持久性能可通过选择结构材料和制造方法来得到保
证。本文件的附录C给出了持久性试验方法。
医 用 防 血 栓 袜
1 范围
本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用防血栓袜的要求和试验方法。
本文件适用于作为医疗器械、预防静脉血栓的防血栓袜。
本文件不适用于定制袜。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 6529-2008 纺织品 调湿和试验用标准大气
GB/T 8629-2017 纺织品 试验用家庭洗涤和干燥程序
GB/T 13634 金属材料 单轴试验机检验用标准测力仪的校准
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
压缩力 compression
防血栓袜(3.8)对腿部施加的压力。
3.2
持久性 durability
防血栓袜(3.8)保持其标示的压缩性能的能力。
3.3
伸展性 extensibility
在本文件规定的试验程序下,防血栓袜(3.8)能沿着腿的横向(周向)或纵向(腿的长度方向)伸展的
最大程度,用占未受力时防血栓袜(3.8)规格的百分比表示。
3.4
实际伸展率 practicalelongation
穿在腿上的袜在横向上的伸长率,用标示周长与无伸展周长之差占无伸展周长的百分比表示。
3.5
压缩力系 pressureprofile
防血栓......
|