| 标准编号 | YY/T 0853-2024 (YY/T0853-2024) | | 中文名称 | 医用静脉曲张压力袜 | | 英文名称 | Medical compression hosiery for varices | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 字数估计 | 30,349 | | 发布日期 | 2024-02-07 | | 实施日期 | 2025-03-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0853-2011 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用静脉曲张压力袜（包括定制袜）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用静脉曲张压力袜。 | YY/T 0853-2024: 医用静脉曲张压力袜
ICS 11.040
CCSC31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0853-2011
医用静脉曲张压力袜
2024-02-07发布
2025-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 0853-2011《医用静脉曲张压缩袜》,与YY/T 0853-2011相比,除结构调整和
编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 更改了规范性引用文件(见第2章,2011年版的第2章);
b) 更改了“医用静脉曲张压力袜”的定义(见3.7,2011年版的3.7);删除了术语“标准规格压力袜
公差”(见2011年版的3.13);
c) 更改了袜边的要求(见第8章,2011年版的第8章);
d) 更改了“可伸展性”(见10.1,2011年版的10.1);
e) 更改了“持久性”(见10.4,2011年版的10.4);
f) 更改了包装(见第11章,2011年版的第11章);
g) 更改了包装的标志(见12.3,2011年版的12.3);
h) 更改了“安装试验样品”(见A.4.7,2011年版的B.4.7);
i) 更改了“压力袜持久性试验方法”“洗涤程序”,增加了加速试验条件3(见附录C,2011版的
附录A)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、振德医疗用品股份有限公司、嘉德诺(上
海)医疗器械有限公司、迈的贸易(上海)有限公司、山东诺美经贸有限公司、首都医科大学附属北京朝阳
医院。
本文件主要起草人:梁金奎、陈洪建、张立锋、邱爽、李志强、魏海龙、李春民。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2011年首次发布为YY/T 0853-2011;
---本次为第一次修订。
引 言
持久性是压力袜的重要性能。压力袜的持久性可通过选择结构材料和制造方法来得到保证。本文
件的附录C给出了持久性试验方法。
医用静脉曲张压力袜
1 范围
本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用静脉曲张压力袜(包括定制袜)的要求,描
述了相应的试验方法。
本文件适用于医用静脉曲张压力袜(以下简称“压力袜”)。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 6529-2008 纺织品 调湿和试验用标准大气
GB/T 8629-2017 纺织品 试验用家庭洗涤和干燥程序
GB/T 8685 纺织品 维护标签规范 符号法
GB/T 13634 金属材料 单轴试验机检验用标准测力仪的校准
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
压缩力 compression
压力袜(3.7)对腿部施加的压力。
3.2
压缩力等级 compressionclasses
压力袜(3.7)按对踝部所产生的压缩力(3.1)进行分级。
3.3
定制袜 custommadehosiery
专门为一个病人制造的适合其腿形尺寸的压力袜(3.7)。
3.4
持久性 durability
压力袜(3.7)在模拟的重复洗涤和穿戴程序后保持其标示的压缩性能的能力。
3.5
伸展性 extensibility
在本文件规定的试验程序下,压力袜(3.7......
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