| 标准编号 | YY/T 0856-2011 (YY/T0856-2011) | | 中文名称 | 骨接合植入物 金属角度固定器 | | 英文名称 | Implants for orthosynthesis. Metallic angled fixation device | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 23,219 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0017-2008部分 | | 引用标准 | GB/T 228; GB 4234; GB/T 10623; GB/T 12417.1; GB 23102; GB/T 24629; JJG 139; YY/T 0342; YY 0605.9; YY/T 0640-2008; ISO 5832-3; ISO 5835; ISO 5836; ISO 9268; ISO 9269; ASTM E122; ASTM F382; ISO 5832-2 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准旨在为骨科内固定手术中使用的金属角度固定器(以下简称角度固定器)提供全面的参考。本标准建立了对角度固定器的几何特性和功能特性进行分类和定义一致的方法。本标准也对角度固定器的材料、制造、灭菌、包装、标记、标签和使用说明书给出了标准规定, 对角度固定器在体内与使用相关的重要力学性能也给出了标准试验方法。本标准并不旨在规定角度固定器针对某一具体临床表现的性能等级, 由于没有足够的知识, 尚无法预测其在个体患者日常生活中特殊活动的使用结果。此外, 本标准没有规定用于骨骼系统内固定手术角度固定器的特殊设计。本标准可能 | YY/T 0856-2011
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
部分代替YY0017-2008
骨接合植入物 金属角度固定器
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 分类 5
5 材料 5
6 通用要求和性能 5
7 制造 5
8 灭菌 5
9 包装 5
10 制造商提供的信息 5
附录A(规范性附录) 金属角度固定器单次压弯试验方法 7
附录B(规范性附录) 金属角度固定器弯曲疲劳性能试验方法 12
附录C(资料性附录) 基本原理 17
附录D(资料性附录) 附录A的基本原理 18
附录E(资料性附录) 附录B的基本原理 19
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准自实施之日起,YY0017-2008中相关金属角度固定器要求废止,企业可根据本标准并参
考YY0341制定企业标准。
本标准使用重新起草法参考ASTMF384-06《金属角度固定器的要求和试验方法》编制。
本标准与ASTMF384-06相比,主要差异如下:
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用GB/T 12417.1代替了ISO 14602;
● 用GB/T 228代替了ASTME8;
● 用GB/T 24629代替了ASTMF565;
● 用GB/T 10623代替了ASTME1823;
● 用JJG139代替了ASTME4。
● 删除了 ASTMF67、ASTMF75、ASTMF90、ASTMF136、ASTMF138、ASTMF139、
ASTMF620、ASTMF621、ASTMF1295、ASTMF1314、ASTMF1472、ASTMF1713、
ASTME4、ASTME467。
● 结合国情添加了GB 4234、GB 23102、YY0605.9、ISO 5832-2、ISO 5832-3。
---删除了旧版ASTMF384的内容。
---删除了第8章“关键字”。
---将附录X1改为附录A,将附录X2改为附录B,将附录X3改为附录C,将附录X4改为附录D,将
附录X5改为附录E,内容不变。
---增加了第7章“制造”、第8章“灭菌”、第9章“包装”、第11章“制造商提供的信息”,并将第5章至
第11章的内容及顺序进行了调整。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/
TC110/SC1)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、西北工业大学。
本标准主要起草人:张述、张路、董双鹏、焦永哲、宋铎、傅增祥。
骨接合植入物 金属角度固定器
1 范围
本标准旨在为骨科内固定手术中使用的金属角度固定器(以下简称角度固定器)提供全面的参考。
本标准建立了对角度固定器的几何特性和功能特性进行分类和定义一致的方法。本标准也对角度固定
器的材料、制造、灭菌、包装、标记、标签和使用说明书给出了标准规定,对角度固定器在体内与使用相关
的重要力学性能也给出了标准试验方法。
本标准并不旨在规定角度固定器针对某一具体临床表现的性能等级,由于没有足够的知识,尚无法
预测其在个体患者日常生活中特殊活动的使用结果。此外,本标准没有规定用于骨骼系统内固定手术
角度固定器的特殊设计。
本标准可能并不适用于所有类型的角度固定器。建议从具体角度固定器及其潜在用途的角度谨慎
考虑本标准的适用性。
注1:本标准不适用于髋关节髓内螺钉和其他无侧板的角度固定器。
本标准包括以下用来测试角度固定器力学性能的试验方法:
---金属角度固定器单次压弯试验方法(见附录A);
---金属角度固定器弯曲疲劳性能试验方法(见附录B)。
除非单独声明,本标准采用国际单位制(SI)。
注2:目前并没有等同或等效的国际标准。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 228 金属材料 室温拉伸试验方法
GB 4234 外科植入物不锈钢
GB/T 10623 金属材料 力学性能试验术语
GB/T 12417.1 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求
GB 23102 外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材
GB/T 24629 外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南
JJG139 拉力、压力和万能试验机
YY/T 0342 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
YY0605.9 外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢
YY/T 0640-2008 无源......
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