| 标准编号 | YY/T 0857-2011 (YY/T0857-2011) | | 中文名称 | 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 | | 英文名称 | Standard test methods for spinal implant constructs in a vertebrectomy model | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 25,236 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB/T 10623; GB/T 19701.2; JJG 139; ASTM E739; ASTM F1582; ASTM F2077 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了推体切除模型中脊柱植入物组件静态和疲劳试验的材料及方法。大多数脊柱植入物部件组合的试验材料取决于预期的脊柱植入部位和应用方法。这些试验方法旨在为过去、现在和将来的脊柱植入物组件的力学性能比较提供依据, 允许对预期应用部位和应用方法不同的脊柱植入物结构进行比较这些试验方法目的不是定义性能等级, 因为还没有足够的信息来预测使用某种植入物的结果。这些试验方法为加载类型和加载方法提供了指导, 为脊柱植入物组件的比较评价规定了三种静态试验方法和一种疲劳试验方法。这些试验方法为测量位移、确定屈服载荷以及评定脊柱 | YY/T 0857-2011
Standard test methods for spinal implant constructs in a vertebrectomy model
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 试验方法概述 12
5 意义和应用 12
6 仪器设备 13
7 样品的选取与制备 14
8 步骤 15
9 报告 16
10 精度和偏差 18
附录A(资料性附录) 基本原理 19
附录B(资料性附录) 可选试验方法 20
参考文献 21
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法参考ASTMF1717-10《椎体切除模型中脊柱植入物试验方法》编制。
本标准与ASTMF1717-10的技术性差异如下:
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用GB/T 19701.2代替了ASTMD638;
● GB/T 10623代替了ASTME6及ASTME1150;
● 用JJG139代替了ASTME4;
● 删除对ASTME177及ASTME691的引用。
---删除了第11章“关键词”。
---删除了表1~表10以及标准中有关试验室间比对的内容。
---将附录X1改为附录A,内容不变。
---将附录X2改为附录B,内容不变。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/
TC110/SC1)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械(上海)
有限公司。
本标准主要起草人:董双鹏、陶凯、宋铎、焦永哲、王国辉。
椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
1 范围
本标准规定了椎体切除模型中脊柱植入物组件静态和疲劳试验的材料及方法。大多数脊柱植入物
部件组合的试验材料取决于预期的脊柱植入部位和应用方法。这些试验方法旨在为过去、现在和将来
的脊柱植入物组件的力学性能比较提供依据,允许对预期应用部位和应用方法不同的脊柱植入物结构
进行比较。这些试验方法目的不是定义性能等级,因为还没有足够的信息来预测使用某种植入物的结
果。这些试验方法为加载类型和加载方法提供了指导,为脊柱植入物组件的比较评价规定了三种静态
试验方法和一种疲劳试验方法。这些试验方法为测量位移、确定屈服载荷以及评定脊柱植入物组件的
刚度及强度建立了原则。有些结构可能无法在所有的试验模型中进行试验。
本标准采用国际单位制。
本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立
适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 10623 金属材料 力学性能试验术语
GB/T 19701.2 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料(ISO 5834-2)
JJG139 拉力、压力和万能试验机
ASTM E739 线性或线性化的应力-寿命(S-N)和应变-寿命(ε-N)疲劳数据的统计分析方法
3 术语和定义
ASTMF1582、GB/T 10623中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1......
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