| 标准编号 | YY/T 0955-2014 (YY/T0955-2014) | | 中文名称 | 医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器 | | 英文名称 | Medical endoscopes. Endoscope surgical equipment. Shaver | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.99 | | 字数估计 | 11,126 | | 发布日期 | 6/17/2014 | | 实施日期 | 7/1/2015 | | 引用标准 | GB 9706.1; GB 9706.19; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2-2005; GB/T 14710; GB/T 16886.1; YY/T 0149-2006; YY 91057 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了旋转式医用内窥镜用刨削器的要求、试验方法。本标准适用于微创内窥镜手术所使用的, 其刨削头由内旋转部分与带窗口的外固定部分构成的旋转式刨削器。其他工作方式的刨削器可按适用性选择采用。 | YY/T 0955-2014
ICS 11.040.99
C40
中华人民共和国医药行业标准
医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检
验院。
本标准主要起草人:颜青来、贾晓航、何涛、齐伟明。
医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器
1 范围
本标准规定了旋转式医用内窥镜用刨削器的要求、试验方法。
本标准适用于微创内窥镜手术所使用的,其刨削头由内旋转部分与带窗口的外固定部分构成的旋
转式刨削器。其他工作方式的刨削器可按适用性选择采用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.19 电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY91057 医用脚踏开关通用技术条件
3 定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
在微创内窥镜诊断和/或治疗/手术中,与组织直接进行机械接触,或向组织直接传送能量,或为向
组织传送能量的手术器械提供能量,用以实现对组织或异物的绞碎、刨削、切割、凝固等作用的手术
设备。
4 要求
4.1 空载转速
4.1.1 预置空载转速的调节范围
若刨削器的预置空载转速可调,制造商应给出预置空载转速的调节范围,并应与刨削器......
|