| 标准编号 | YY/T 0984-2016 (YY/T0984-2016) | | 中文名称 | 泪道塞 | | 英文名称 | Lacrimal plug | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 7,755 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0984-2016
Lacrimal plug
ICS 11.040.70
C40
中华人民共和国医药行业标准
泪 道 塞
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:浙江省医疗器械检验院。
本标准主要起草人:虞海莹、陈献花、齐伟明、张莉、冯勤。
泪 道 塞
1 范围
本标准规定了泪道塞的适用范围、术语和定义、要求、试验方法、标识、使用说明书的要求。
本标准适用于泪道塞,该产品用于泪液分泌不足诱发的各类眼并发症的辅助治疗。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
用于阻塞泪道的器械,通常为圆柱形。
3.2
预期时间内,在泪液中可降解的泪道塞。
3.3
在液体中,温度超过温变点后,会发生不可逆物理性状改变的泪道塞。
3.4
热变性泪道塞发生物理性状改变的设计温度,通常低于体温。
3.5
性变时间 denaturationtime
在给定某性变温度条件下,热变性泪道......
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