| 标准编号 | YY/T 1200-2024 (YY/T1200-2024) | | 中文名称 | 葡萄糖测定试剂盒（酶法） | | 英文名称 | Glucose assay kit (Enzymic method) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100.10 | | 字数估计 | 9,987 | | 发布日期 | 2024-02-07 | | 实施日期 | 2025-03-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 1200-2013 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了葡萄糖测定试剂盒（酶法）的要求、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法测定试剂盒，该试剂盒在临床检验中用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等体液中的葡萄糖浓度。 | YY/T 1200-2024: 葡萄糖测定试剂盒（酶法）
ICS 11.100.10
CCSC44
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 1200-2013
葡萄糖测定试剂盒(酶法)
2024-02-07发布
2025-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 1200-2013《葡萄糖测定试剂盒(酶法)》,与YY/T 1200-2013相比,除结构调
整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了试剂空白吸光度的要求(见4.3,2013年版的4.3);
---更改了线性的要求(见4.4,2013年版的4.4);
---更改了准确度的要求及试验方法(见4.5,2013年版的4.5);
---更改了分析灵敏度适用范围(见4.6,2013年版的4.6);
---更改了重复性的要求(见4.7.1,2013年版的4.7.1);
---更改了批间差的要求(见4.7.2,2013年版的4.7.2)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、北京九强生物技术股份有限公司、迈克生物股份有限
公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、
西门子医学诊断产品(上海)有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限
公司。
本文件主要起草人:孙楠、曲守方、于婷、陈阳、陈其云、万仙子、任瑞霞、吴晓军、张婷婷、屈安姜、
王戎斐。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2013年首次发布为YY/T 1200-2013;
---本次为第一次修订。
葡萄糖测定试剂盒(酶法)
1 范围
本文件规定了葡萄糖测定试剂盒(酶法)的要求、标签和使用说明书、包装、运输和贮存,描述了相应
的试验方法。
本文件适用于己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法测定试剂盒,该试剂盒在临床检验中用于定量分析血
清、血浆、尿液、脑脊液等体液中的葡萄糖浓度。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 要求
4.1 外观
制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求,宜有试剂盒各组分组成、性状等的要求。
4.2 净含量
液体试剂的净含量应不少于标示量。
4.3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度应不大于0.6(制造商给定波长,光径1.0cm)。
注:不适用于干式分析仪检测试剂。
4.4 线性
线性应符合如下要求:
a) 葡萄糖浓度的线性区间应覆盖:[0.6,25.0]mmol/L;
b) 线性相关系数(r)应不小于0.9900;
c) [0.6~5.0]mmol/L区间内,线性绝对偏差应在±0.50mmol/L范围内;(5.0~25.0]mmol/L
区间内,线性相对偏差应在±10.0%范围内。
4.5 准确度
按以下优先顺序选用下列方法之一进行验证。
a) 使用可用于评价常规方法的公认参考物质或有证参考物质作为样品进行测定,相对偏差应在
±7.0%范围内。
b) 试剂盒回收率应在93.0%~107.0%范围内。
c) 以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对,在[0.6,25.0]mmol/L区间内,相关系数(r)
应不小于0.9900,斜率应在[0.9,1.1]内;样本浓度在[0.6~5.0]mmol/L区间内,绝对偏差应
在±0.35mmol/L范围内;样本浓度在(5.0~25.0]mmol/L区间内,相对偏差应在±7.0%范
围内。95%检测样本应符合上述要求。
4.6 分析灵敏度
试剂(盒)测试n单位被测物时,吸光度差值(ΔA)或吸光度变化率(ΔA/min)应符合生产企业给定
范围。
注:不适用于干式分析仪检测试剂。
4.7 精密度
4.7.1 重复性
变异系数(CV,%)应不大于3.0%。
4.7.2 批间差
批间相对极差(R)应不大于5.0%。
4.8 稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。
a) 效期稳定性:生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸
光度、线性、准确度、分析灵敏度、重复性,判定结果是否符合4.3~4.6、4.7.1的要求。
b) 热稳定性:制造商规定的加速条件下,检测试剂空白吸光度、线性、准确度、分析灵敏度、重复
性,判定结果是否符合4.3~4.6、4.7.1的要求。
注1:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如果
超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。
注2:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注3:根据产品特性选择a)、b)方法任意组合进行验证,但所选用方法是能验证产品稳定性的,以保证在效期内产品
性能符合本文件。
5 试验方法
5.1 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,判定结果是否符合4.1的要求。
5.2 净含量
用通用量具测量,判定结果是否符合4.2的要求。
5.3 试剂空白吸光度
用指定空白样品测试试剂盒,不同方法波长不同,厂商给定波长,1cm光径,连续测2次,求出均值
即为空白吸光度。判定结果是否符合4.3的要求。
5.4 线性
取接近线性范围上限的高值样本和接近线性范围下限的低值样本按一定比例混合为至少5种浓度
(xi),对每一浓度的样本均重复测定3次,分别计算测定结果的均值(yi)。以稀释浓度(xi)为自变量,
以测定结果均值(yi)为因变量求出线性回归方程,计算线性回归方程的相关系数r,判定结果是否符合
4.4b)要求。
用稀释浓度(xi)代入线性回归方程,计算yi 估计值及yi 与估计值的绝对偏差或相对偏差,判定结
果是否符合4.4c)要求。
5.5 准确度
按以下优先顺序选用下列方法之一进行验证。
a) 使用可用于评价常规方法的公认参考物质或有证参考物质2个~3个浓度作为样品进行测
定,重复3次,根据公式(1)计算相对偏差,如果3次结果都符合要求,即判为合格。如果大于
或等于2次的结果不符合,即判为不合格。如果有1次结果不符合要求,则应重新连续测试
20次,分别计算相对偏差,如果大于或等于19次测试的结果符合要求,则判定准确度结果符
合4.5a)的要求。
Bi=
xi-T
T ×100%
(1)
式中:
Bi ---相对偏差;
xi ---样本的实测浓度;
T ---样本的靶值。
b) 将高浓度样本(A)加入血清或其他相应基质的样品(B)中,所加入A的体积不宜超过总体积
(A+B)的10%,平行测定3次,根据公式(2)计算,判定结果是否符合4.5b)的要求。
R回收 =
C×(V0+V)-(C0×V0)
(Cs×V) ×
100% (2)
式中:
R回收---回收率;
C ---样品B加入A液后的检测浓度;
V0 ---样品B的体积;
V ---加入A液体积;
C0 ---样品B的检测浓度;
Cs ---A液的浓度。
c) 用不少于40个覆盖区间[0.6,25.0]mmol/L的不同浓度人源样品,以生产企业指定具有溯源
性的分析系统进行比对试验。每份样本按待测试剂盒及选定分析系统的要求分别进行检测,
每个样本测定1次,用线性回归方法对两组结果分别进行线性拟合,得到线性回归方程的相关
系数(r)和斜率,计算各个样本的待测试剂盒测定值与对照系统测定值的绝对偏差或相对偏
差,判定结果是否符合4.5c)的要求。
5.6 分析灵敏度
用已知浓度的样品测试试剂(盒),记录在试剂(盒)规定参数下产生的吸光度改变。换算为n单位
的吸光度差值(ΔA)或n单位的吸光度变化率(ΔA/min),判定结果是否符合4.6的要求。
5.7 精密度
5.7.1 重复性
用浓度分别为(5±1)mmol/L、(15±3)mmol/L的样本或质控物质测试试剂盒,重复测试10次,分
别计算测定结果的平均值(x)和标准差(s),根据公式(3)计算变异系数(CV),判定结果是否符合4.7.1
的要求。
CV=
x ×100%
(3)
式中:
CV---变异系数;
s ---10次测定结果的标准差;
x ---10次测量结果的平均值。
5.7.2 批间差
用3个不同批号的试剂(盒)对浓度分别为(5±1)mmol/L、(15±3)mmol/L的样本或质控物质分
别测试3次,计算每批3次测定的均值xi(i=1,2,3)按公式(4)、公式(5)计算相对极差(R),判定结果
是否符合4.7.2的要求。
x=
x1+x2+x3
3 ×100%
(4)
R=
xmax-xmin
x ×100%
(5)
式中:
x ---3批试剂检测均值;
xmax---xi 中的最大值;
xmin---xi 中的最小值。
5.8 稳定性
5.8.1 效期稳定性
取到效期后一定时间内的产品按......
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