| 标准编号 | YY/T 1237-2014 (YY/T1237-2014) | | 中文名称 | 弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法) | | 英文名称 | Diagnostic kit for IgG antibody to toxophasma (EL1SA) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 7,787 | | 发布日期 | 6/17/2014 | | 实施日期 | 7/1/2015 | | 引用标准 | GB/T 191 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了弓形虫IgG 抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于酶联免疫法定性检测人血清、血浆中弓形虫IgG 抗体的检测试剂(盒)。 | YY/T 1237-2014
Diagnostic kit for IgG antibody to toxophasma (EL1SA)
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)
(酶联免疫法)
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:张瑾、辛晓芳、李海宁、白东亭、薄淑英、杨英超、张影、汤汉文、任俊。
弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)
(酶联免疫法)
1 范围
本标准规定了弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说
明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于酶联免疫法定性检测人血清、血浆中弓形虫IgG抗体的检测试剂(盒)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
3 要求
3.1 外观
试剂盒外观应整洁、文字和标示清晰,液体组分应澄清。
3.2 阴性参考品符合率
用国家参考品或经标化的参考血清进行检定,应符合要求。
3.3 阳性参考品符合率
用国家参考品或经标化的参考血清进行检定,应符合要求。
3.4 最低检出限
用国家参考品或经标化的参考血清进行检定,应不高于5IU/mL。
3.5 精密度
用国家参考品或经标化的参考血清进行检定,CV 应不高于15%(n=10)。
3.6 稳定性
37℃孵育n天[n=产品剩余效期(月)÷1.6(月/天)],检测结果应符合3.2~3.5要求。
4 试验方法
4.1 外观
以正常或矫正视力观察,结果应符合3.1的要求。
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