| 标准编号 | YY/T 1244-2014 (YY/T1244-2014) | | 中文名称 | 体外诊断试剂用纯化水 | | 英文名称 | Purified water for in vitro diagnostic reagents | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 6,641 | | 发布日期 | 6/17/2014 | | 实施日期 | 7/1/2015 | | 引用标准 | PRC Pharmacopoeia 2010 edition (Volume 2) | | 采用标准 | PRC Pharmacopoeia 2010 edition (Volume 2) | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产, 医学实验室一般试剂配制, 仪器及器械清洗等。试剂生产有特殊要求, 参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。 | YY/T 1244-2014: 体外诊断试剂用纯化水
YY/T 1244-2014 英文名称: Purified water for in vitro diagnostic reagents
中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY/T 1244-2014
体外诊断试剂用纯化水
国家食品药品监督管理总局 发 布
1 范围
本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。
体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗等。
试剂生产有特殊要求，参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求；分子生物学试剂对 DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
中华人民共和国药典 2010年版(二部)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
4 要求
4.1 性状
本品应为澄清、无色的液体。
4.2 电导率
电导率(25℃)应不大于0.1 mS/m。
注：电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率(MQ·cm) 的倒数，电导率单位换算公式为：1 mS/m =10μS/cm。
4.3 微生物总数
微生物总数不大于50 CFU/mL。
4.4 总有机碳
总有机碳不大于500μg/L。
4.5 易氧化物
取本品100 mL, 加稀硫酸(10%)10 mL, 煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02 mol/L)0.10 mL,再煮沸10 min,
粉红色不得完全消失。
注：以上4.4和4.5 两项可选做一项。
5 试验方法
5.1 性状
正常视力目测检查，应符合4.1的要求。
5.2 电导率
用电导率仪测定。并具有温度自动补偿功能。若电导仪不具温度补偿功能，可装热交换器，使测量时水温控制在25℃±1℃或记录水温度，进行换算。测量结果应符合4.2的要求。
5.3 微生物总数
按《中华人民共和国药典2010年版(二部)》附录XIJ 微生物限度检查法中薄膜过滤法进行检测。 结果应符合4.3的要求。
5.4 总有机碳
按《中国药典2010年版(二部)》附......
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