| 标准编号 | YY/T 1294.2-2015 (YY/T1294.2-2015) | | 中文名称 | 外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料 | | 英文名称 | Implants for Surgery - Ceramic materials - Part 2: Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcemen | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 14,158 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2016-01-01 | | 引用标准 | ISO 6474-1; ISO 12677; ISO 13356; ISO 14242-1; ISO 14243-1; ISO 14704; ISO 14705; ISO 15732; ISO 16428; ISO 17561; ISO 18754; ISO 18756; ISO 20501; ISO 22214; ISO 23146; CEN/TS 14425-5; EN 623-2; EN 623-3-1993; EN 843-1; EN 843-2; EN 843-4; EN 843-5; ASTM C1161; ASTM C1198; ASTM | | 采用标准 | ISO 6474-2-2012, IDT | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | YY/T 1294的本部分规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能和相应的试验方法。本部分的目的在于规定一种氧化铝基复合材料, 即氧化铝占复合材料中的质量分数超过60%以上, 与ISO 6474-1描述的材料类似, 但添加了一定量的氧化锆和其他明确成分的复合材料。在本部分规定的化学组成中列出了添加剂的成分。对于氧化铝或氧化锆陶瓷典型的添加剂为Mg、Y、Ce等。这些添加剂有助于提高氧化铝-氧化锆复合材料的机械性能和化学稳定性。本部分不包括无机添加剂在人体中的的生物 | YY/T 1294.2-2015
Implants for Surgery - Ceramic materials - Part 2: Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcemen
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化锆
增韧高纯氧化铝基复合材料
(ISO 6474-2:2012,IDT)
2015-03-02发布
2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 1294《外科植入物 陶瓷材料》已经或计划发布以下部分:
---第1部分:高纯氧化铝基陶瓷材料;
---第2部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。
本部分为YY/T 1294的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO 6474-2:2012《外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化锆增韧高
纯氧化铝基复合材料》(英文版)。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应的我国文件如下:
---GB/T 21114-2007 耐火材料 X射线荧光光谱化学分析 熔铸玻璃片法(ISO 12677:
2003,MOD);
---YY/T 0651.1-2008 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分:髋关节磨损试验机的负
载和位移参数及相关的试验环境条件(ISO 14242-1:2002,MOD);
---GB/T 6569-2006 精细陶瓷弯曲强度试验方法(ISO 14704:2000,MOD);
---GB/T 16534-2009 精细陶瓷室温硬度试验方法(ISO 14705:2008,MOD);
---GB/T 23806-2009 精细陶瓷断裂韧性试验方法 单边预裂纹梁(SEPB)法(ISO 15732:
2003,MOD);
---GB/T 25995-2010 精细陶瓷密度和显气孔率试验方法(ISO 18754:2003,MOD)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管
理总局医疗器械技术审评中心。
本部分主要起草人:马春宝、张文慧、刘斌、董文兴。
外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化锆
增韧高纯氧化铝基复合材料
1 范围
YY/T 1294的本部分规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料(氧化锆增韧高纯
氧化铝基复合材料)的性能和相应的试验方法。
本部分的目的在于规定一种氧化铝基复合材料,即氧化铝占复合材料中的质量分数超过60%以
上,与ISO 6474-1描述的材料类似,但添加了一定量的氧化锆和其他明确成分的复合材料。
注:本部分中规定的性能要求在强度和断裂韧性方面区别于ISO 6474-1,而且增加了一些针对含氧化锆的材料的
特殊要求(见ISO 13356)。
在本部分规定的化学组成中列出了添加剂的成分。对于氧化铝或氧化锆陶瓷典型的添加剂为
Mg、Y、Ce等。这些添加剂有助于提高氧化铝-氧化锆复合材料的机械性能和化学稳定性。本部分不包
括无机添加剂在人体中的的生物相容性评价(见ISO 10993-1)。评价依照本部分的框架来生产的特定
的复合陶瓷材料的生物相容性是制造商的责任。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 6474-1 外科植入物 陶瓷材料 第1部分:高纯氧化铝基陶瓷材料(Implantsforsurgery-
ISO 13356 外科植入物 氧化钇稳定的四方晶系氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料(Implantsfor
ISO 14242-1 外科植入物 全髋关节假体磨损 第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相应
的试验环境条件(Implantsforsurgery-Wearoftotalhip-jointprostheses-Part1:Loadinganddis-
ISO 14243-1 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分:负载控制磨损试验机的负载和位移
参数及相应的试验环境条件(Implantsforsurgery-Wearof......
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