YY/T 1422-2016 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| YY/T 1422-2016 | 159 | YY/T 1422-2016 | [PDF]天数 <=3 | 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法) |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 1422-2016 (YY/T1422-2016) |
| 中文名称 | 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法) |
| 英文名称 | Pregnancy-associated plasma protein A(PAPP-A)in serum test reagent(quantitative labelling immunoassay) |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C44 |
| 字数估计 | 8,822 |
| 发布日期 | 2016-07-29 |
| 实施日期 | 2017-06-01 |
| 引用标准 | GB/T 191; GB/T 21415-2008; YY/T 0466.1 |
| 标准依据 | State Food and Drug Administration Notice 2016 (No.129) |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 范围 | 本标准规定了血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)的要求、试验方法及标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于进行血清妊娠相关血浆蛋白A定量检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)[以下简称PAPP-A试剂(盒)]。定量标记免疫分析法包含:酶联免疫吸附法(ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法、(电)化学发光法等。本标准不适用于:a)各类胶体金标记试纸;b)用^125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。 |
YY/T 1422-2016
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)
(定量标记免疫分析法)
2016-07-29发布
2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、郑州安图生物工程股份有限公司、北京源德生物医学工
程有限公司、苏州新波生物技术有限公司。
本标准主要起草人:王瑞霞、史小芹、唐磊、涂仙菊。
血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)
(定量标记免疫分析法)
1 范围
本标准规定了血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)的要求、试验方法及
标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于进行血清妊娠相关血浆蛋白A定量检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)[以下简称
PAPP-A试剂(盒)]。定量标记免疫分析法包含:酶联免疫吸附法(ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法、
(电)化学发光法等。
本标准不适用于:
a) 各类胶体金标记试纸;
b) 用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量
学溯源性
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 要求
3.1 外观
应根据产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组份组成、性状;内、外包装、标签
清晰等的要求:
a) 试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整,标签清晰;
b) 液体试剂无渗漏,冻干组分呈疏松体,复溶后液体均匀(无肉眼可见颗粒、无沉淀)。
3.2 溯源性
应根据GB/T 21415-2008及有关规定提供所用PAPP-A校准品的来源、赋值过程以及测量不确
定度等内容......