| 标准编号 | YY/T 1430-2016 (YY/T1430-2016) | | 中文名称 | 外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法 | | 英文名称 | Standard test method for small punch testing of ultra-high molecular weight polyethylene used in surgical implants | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 9,923 | | 发布日期 | 2016-01-26 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 引用标准 | GB/T 16825.1; GB/T 19701.2; YY/T 0651.1; YY/T 1426.1 | | 采用标准 | ASTM F2183, NEQ | | 标准依据 | China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准通过对小型盘状试样(厚度0.5 mm、直径6.4 mm)进行小冲孔试验的方法来测定超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的力学性能。本标准适用于表征柱塞挤出或模压成型后UHMWPE外科手术材料的性能,也适用于评价辐射交联并灭菌后的同种工艺制造的植人物,同时也适用于对由人体回收(从体内取出)的相应植入物进行测试。小冲孔试验的参数,也就是峰值载荷、极限位移、极限载荷和失效功,可提供出UHMWPE在多轴加载条件下屈服强度、极限强度、延展性和韧性的度量。 由于UHMWPE在单轴和多轴加载条件下的力学性能并不相同, | YY/T 1430-2016
Standard test method for small punch testing of ultra-high molecular weight polyethylene used in surgical implants
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
外科植入物用超高分子量聚乙烯
小冲孔试验方法
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 意义和应用 2
5 仪器设备 3
6 试验样品 4
7 试样数量 4
8 试验速度 4
9 条件 4
10 程序 4
11 计算 5
12 报告 5
参考文献 6
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法参考ASTMF2183-2008《外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方
法》编制。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械中国(有限)公司、上海微创骨
科医疗科技有限公司。
本标准主要起草人:张述、赵炳辉、张路、陈长胜、王剑、王盛强、林忠。
外科植入物用超高分子量聚乙烯
小冲孔试验方法
1 范围
本标准通过对小型盘状试样(厚度0.5mm、直径6.4mm)进行小冲孔试验的方法来测定超高分子
量聚乙烯(UHMWPE)的力学性能。本标准适用于表征柱塞挤出或模压成型后 UHMWPE外科手术
材料的性能,也适用于评价辐射交联并灭菌后的同种工艺制造的植入物,同时也适用于对由人体回收
(从体内取出)的相应植入物进行测试。
小冲孔试验的参数,也就是峰值载荷、极限位移、极限载荷和失效功,可提供出 UHMWPE在多轴
加载条件下屈服强度、极限强度、延展性和韧性的度量。由于UHMWPE在单轴和多轴加载条件下的
力学性能并不相同,小冲孔试验对GB/T 19701.2中医用级UHMWPE的单轴拉伸试验进行了力学试
验技术的补充。
除了作为植入物取出分析的研究工具,小冲孔试验还可用于实验室筛选试验,从而评价新的 UH-
MWPE材料,例如伽马辐照或电子束照射的材料。本试验方法同样适用于 UHMWPE材料加速老化
前/后(例如ASTMF2003)的性能表征,并且可规定不同的 UHMWPE样品氧化老化后的力学性能下
降等级。
小冲孔试验可用于其他聚合物,包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥、聚缩醛和高密度聚乙烯
(HDPE)。然而其他非UHMWPE材料的聚合物小冲孔试验不在本标准试验方法范围内。
本标准中采用国际单位(SI)。
本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立
适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准的使用者自身的责任。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16825.1 静力单轴试验机的检验 第1部分:拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校
准(GB/T 16825.1-2008,ISO 7500-1:2004,IDT)
GB/T 19701.2 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料(GB/T 19701.2-2005,
ISO 5834-2:1998,IDT)
YY/T 0651.1 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及
相关的试验环境条件(YY/T 0651.1-2016,ISO 14242-1:2012,IDT)
YY/T 1426.1 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分:载荷控......
|